Estudio de Relajación y Presión Arterial en el Embarazo (REBIP)
23 de junio de 2008 actualizado por: University of Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de las imágenes guiadas sobre la presión arterial en mujeres embarazadas hipertensas: el estudio piloto de relajación y presión arterial en el embarazo (REBIP)
Más del 10% de las mujeres tienen presión arterial alta durante el embarazo, lo que puede afectar su salud o la de su bebé.
Actualmente no existen métodos para prevenir la mayoría de la presión arterial alta en el embarazo y algunos tratamientos no son deseables para su uso durante el embarazo.
Investigaciones anteriores indican que los métodos simples de relajación pueden reducir la presión arterial y los niveles de ansiedad en algunas personas, pero esto no ha sido bien estudiado, especialmente durante el embarazo.
Este estudio piloto pretende determinar cómo las imágenes guiadas (imaginar escenas relajantes) afectan la presión arterial y la ansiedad, y evaluar qué tan satisfechas están las mujeres con esta técnica.
Sesenta y seis mujeres embarazadas con presión arterial alta serán asignadas al azar para (1) escuchar un disco compacto de audio con imágenes guiadas o (2) descansar tranquilamente, al menos dos veces al día durante 4 semanas.
Todas las mujeres de ambos grupos recibirán toda la atención habitual, además de que se les medirá la presión arterial regularmente durante 1 día a la semana durante 4 semanas.
Este estudio determinará si las imágenes reducen la presión arterial materna y si es factible realizar más investigaciones sobre los efectos de las imágenes en los resultados de salud del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, y menor o igual a (<) 36 semanas, 6 días de gestación
- Al menos dos lecturas de presión arterial prenatal > 90 mmHg diastólica
- Ha tenido investigación clínica de la hipertensión.
- Agudeza auditiva adecuada para escuchar instrucciones verbales y grabadas
- Planeando dar a luz en uno de los centros de salud del sitio de estudio
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Probabilidad de dar a luz dentro de los 10 días (incluidas mujeres con PA diastólica >110 mmHg o PA sistólica >170 mmHg; diabetes inestable, hemorragia anteparto concurrente, trabajo de parto prematuro y/u otros problemas médicos significativos)
- Medicamentos antihipertensivos prescritos al inicio del estudio
- Enfermedad psicótica documentada
- Incapaz de entender y leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media ambulatoria diurna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización (o si el parto es antes, en la sesión de control de PA ambulatoria más reciente)
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4 semanas después de la aleatorización (o si el parto es antes, en la sesión de control de PA ambulatoria más reciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de entrega
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Presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria diurna y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización (o si el parto es antes, en la sesión de control de PA ambulatoria más reciente)
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4 semanas después de la aleatorización (o si el parto es antes, en la sesión de control de PA ambulatoria más reciente)
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Uso de medicamentos antihipertensivos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el final de la hospitalización posparto
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entre la aleatorización y el final de la hospitalización posparto
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización (o si el parto es anterior, en la semana más reciente de datos disponibles.
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4 semanas posteriores a la aleatorización (o si el parto es anterior, en la semana más reciente de datos disponibles.
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Relación de los cambios en la presión arterial con la frecuencia informada de las imágenes guiadas realizadas
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Relación entre la clasificación de la hipertensión y la efectividad de las imágenes guiadas
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Relación entre las evaluaciones de los participantes de sus experiencias con imágenes y la efectividad de las imágenes guiadas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posteriores a la aleatorización (o si el parto es anterior, en la semana más reciente a partir de los datos disponibles)
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A las 4 semanas posteriores a la aleatorización (o si el parto es anterior, en la semana más reciente a partir de los datos disponibles)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Silla de estudio: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .