- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00303173
L'étude sur la relaxation et la tension artérielle pendant la grossesse (REBIP)
23 juin 2008 mis à jour par: University of Toronto
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'imagerie guidée sur la pression artérielle chez les femmes enceintes hypertendues : étude pilote sur la relaxation et la pression artérielle pendant la grossesse (REBIP)
Plus de 10 % des femmes souffrent d'hypertension artérielle pendant leur grossesse, ce qui peut affecter leur santé ou celle de leur bébé.
Il n'existe actuellement aucune méthode pour prévenir la plupart des hypertensions artérielles pendant la grossesse et certains traitements ne sont pas souhaitables pendant la grossesse.
Des recherches antérieures indiquent que des méthodes de relaxation simples peuvent réduire la pression artérielle et les niveaux d'anxiété chez certaines personnes, mais cela n'a pas été bien étudié, en particulier pendant la grossesse.
Cette étude pilote vise à déterminer comment l'imagerie guidée (imaginer des scènes relaxantes) affecte la tension artérielle et l'anxiété, et à évaluer la satisfaction des femmes vis-à-vis de cette technique.
Soixante-six femmes enceintes souffrant d'hypertension artérielle seront réparties au hasard pour (1) écouter un disque compact audio d'imagerie guidée ou (2) se reposer tranquillement, au moins deux fois par jour pendant 4 semaines.
Toutes les femmes des deux groupes recevront tous les soins habituels, et leur tension artérielle sera mesurée régulièrement pendant 1 jour par semaine pendant 4 semaines.
Cette étude déterminera si l'imagerie abaisse la tension artérielle maternelle et si d'autres recherches sur les effets de l'imagerie sur les résultats de santé de la grossesse sont réalisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et inférieure ou égale à (<) 36 semaines, 6 jours de gestation
- Au moins deux lectures de pression artérielle prénatale> 90 mmHg diastolique
- A eu une investigation clinique de l'hypertension
- Acuité auditive suffisante pour entendre les instructions verbales et enregistrées sur bande audio
- Planifier d'accoucher dans l'un des centres de santé du site d'étude
- Compétent pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Accouchement probable dans les 10 jours (y compris les femmes ayant une TA diastolique > 110 mmHg ou une TA systolique >170 mmHg ; diabète instable, hémorragie antepartum concomitante, travail prématuré et/ou autres problèmes médicaux importants)
- Médicaments antihypertenseurs prescrits au départ
- Maladie psychotique documentée
- Incapable de comprendre et de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne ambulatoire diurne
Délai: 4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, lors de la dernière séance de surveillance ambulatoire de la TA
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4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, lors de la dernière séance de surveillance ambulatoire de la TA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de livraison
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Pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne et fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, lors de la dernière séance de surveillance ambulatoire de la TA
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4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, lors de la dernière séance de surveillance ambulatoire de la TA
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Utilisation de médicaments antihypertenseurs après randomisation
Délai: entre la randomisation et la fin de l'hospitalisation post-partum
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entre la randomisation et la fin de l'hospitalisation post-partum
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Anxiété maternelle
Délai: 4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus rapide, la semaine la plus récente de données disponibles.
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4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus rapide, la semaine la plus récente de données disponibles.
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Relation entre les variations de la pression artérielle et la fréquence déclarée d'imagerie guidée entreprise
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Relation entre la classification de l'hypertension et l'efficacité de l'imagerie guidée
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Relation entre les évaluations des participants de leurs expériences d'imagerie et l'efficacité de l'imagerie guidée
Délai: À 4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, à la semaine la plus récente des données disponibles)
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À 4 semaines après la randomisation (ou si l'accouchement est plus tôt, à la semaine la plus récente des données disponibles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Chaise d'étude: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2006
Première publication (Estimation)
15 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16081
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .