Studie relaxace a krevního tlaku v těhotenství (REBIP).
23. června 2008 aktualizováno: University of Toronto
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti řízeného zobrazování na krevní tlak u hypertenzních těhotných žen: Pilotní studie relaxace a krevního tlaku v těhotenství (REBIP)
Více než 10 % žen má během těhotenství vysoký krevní tlak, který může ovlivnit jejich zdraví nebo zdraví jejich dítěte.
V současné době neexistují žádné metody prevence většiny vysokého krevního tlaku v těhotenství a některé způsoby léčby nejsou vhodné pro použití v těhotenství.
Předchozí výzkumy naznačují, že jednoduché relaxační metody mohou u některých lidí snížit krevní tlak a úroveň úzkosti, ale to nebylo dobře prozkoumáno, zejména během těhotenství.
Cílem této pilotní studie je zjistit, jak řízené zobrazování (představování relaxačních scén) ovlivňuje krevní tlak a úzkost, a posoudit, jak jsou ženy s touto technikou spokojené.
Šedesát šest těhotných žen s vysokým krevním tlakem bude náhodně přiděleno k (1) poslechu řízeného audio-kompaktního disku nebo (2) klidnému odpočinku, alespoň dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Všem ženám v obou skupinách se dostane veškeré obvyklé péče a navíc jim bude pravidelně 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů měřen krevní tlak.
Tato studie určí, zda snímky snižují krevní tlak matky a zda je proveditelný další výzkum účinků snímků na zdravotní výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné a méně než nebo rovné (<) 36 týdnům, 6 dnům těhotenství
- Alespoň dvě prenatální měření krevního tlaku > 90 mmHg diastolického
- Má klinické vyšetření hypertenze
- Sluchová ostrost přiměřená k slyšení verbálních a audionahrávek
- Plánování porodu v jednom ze zdravotních středisek v místě studie
- Kompetentní udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobný porod do 10 dnů (včetně žen s diastolickým TK >110 mmHg nebo systolickým TK >170 mmHg; nestabilní diabetes, souběžné předporodní krvácení, předčasný porod a/nebo jiné závažné zdravotní problémy)
- Předepsané antihypertenzní léky na začátku
- Zdokumentované psychotické onemocnění
- Nerozumí a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní ambulantní střední arteriální tlak
Časové okno: 4 týdny po randomizaci (nebo pokud je porod dříve, při posledním ambulantním monitorování TK
|
4 týdny po randomizaci (nebo pokud je porod dříve, při posledním ambulantním monitorování TK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba dodání
|
|
|
Denní ambulantní systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny po randomizaci (nebo pokud je porod dříve, při posledním ambulantním monitorování TK
|
4 týdny po randomizaci (nebo pokud je porod dříve, při posledním ambulantním monitorování TK
|
|
Užívání antihypertenziv po randomizaci
Časové okno: mezi randomizací a koncem poporodní hospitalizace
|
mezi randomizací a koncem poporodní hospitalizace
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 4 týdny po randomizaci (nebo pokud je dodání dříve, nejpozději týden dostupných údajů.
|
4 týdny po randomizaci (nebo pokud je dodání dříve, nejpozději týden dostupných údajů.
|
|
Vztah změn krevního tlaku k hlášené frekvenci prováděných řízených snímků
|
|
|
Vztah mezi klasifikací hypertenze a účinností řízeného zobrazování
|
|
|
Vztah mezi hodnocením účastníků z jejich zkušeností se zobrazováním a účinností řízeného zobrazování
Časové okno: 4 týdny po randomizaci (nebo pokud je dodání dříve, nejpozději týden podle dostupných údajů)
|
4 týdny po randomizaci (nebo pokud je dodání dříve, nejpozději týden podle dostupných údajů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Studijní židle: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .