Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ontspanning en bloeddruk tijdens de zwangerschap (REBIP).

23 juni 2008 bijgewerkt door: University of Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van geleide beelden op de bloeddruk bij hypertensieve zwangere vrouwen: de ontspanning en bloeddruk tijdens de zwangerschap (REBIP) pilotstudie

Meer dan 10% van de vrouwen heeft tijdens de zwangerschap een hoge bloeddruk, wat hun gezondheid of die van hun baby kan aantasten. Er zijn momenteel geen methoden om de meeste hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap te voorkomen en sommige behandelingen zijn niet wenselijk voor gebruik tijdens de zwangerschap. Eerder onderzoek geeft aan dat eenvoudige ontspanningsmethoden bij sommige mensen de bloeddruk en angstniveaus kunnen verlagen, maar dit is niet goed bestudeerd, vooral niet tijdens de zwangerschap. Deze pilotstudie is bedoeld om te bepalen hoe geleide imaginatie (het voorstellen van ontspannende scènes) de bloeddruk en angst beïnvloedt, en om te beoordelen hoe tevreden vrouwen zijn met deze techniek. Zesenzestig zwangere vrouwen met hoge bloeddruk zullen willekeurig worden toegewezen aan (1) luisteren naar een geleide audio-cd met beelden of (2) stille rust, minstens twee keer per dag gedurende 4 weken. Alle vrouwen in beide groepen krijgen alle gebruikelijke zorg en hun bloeddruk wordt gedurende 4 weken regelmatig gemeten gedurende 1 dag per week. Deze studie zal bepalen of beelden de bloeddruk van de moeder verlagen en of verder onderzoek naar de effecten van beelden op de gezondheidsresultaten van de zwangerschap haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Geleide beelden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Womens Health Centre, Eastern Health
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwanger en minder dan of gelijk aan (<) 36 weken, 6 dagen zwangerschap
Ten minste twee prenatale bloeddrukmetingen > 90 mmHg diastolisch
Heeft klinisch onderzoek gehad naar de hypertensie
Gehoorscherpte voldoende om verbale en op geluidsband opgenomen instructies te horen
Plannen om te bevallen in een van de gezondheidscentra van de onderzoekslocatie
Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Zal waarschijnlijk binnen 10 dagen bevallen (inclusief vrouwen met diastolische bloeddruk> 110 mmHg, of systolische bloeddruk> 170 mmHg; onstabiele diabetes, gelijktijdige antepartumbloeding, vroeggeboorte en / of andere significante medische)
Voorgeschreven antihypertensiva bij baseline
Gedocumenteerde psychotische ziekte
Kan geen Engels begrijpen en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overdag ambulante gemiddelde arteriële druk Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, tijdens de meest recente ambulante BP-monitoringsessie	4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, tijdens de meest recente ambulante BP-monitoringsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot levering
Overdag ambulante systolische en diastolische bloeddruk en hartslag Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, tijdens de meest recente ambulante BP-monitoringsessie	4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, tijdens de meest recente ambulante BP-monitoringsessie
Gebruik van antihypertensiva na randomisatie Tijdsspanne: tussen randomisatie en het einde van de ziekenhuisopname na de bevalling	tussen randomisatie en het einde van de ziekenhuisopname na de bevalling
Moederlijke angst Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, ten hoogste de laatste week van beschikbare gegevens.	4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, ten hoogste de laatste week van beschikbare gegevens.
Verband tussen bloeddrukveranderingen en gerapporteerde frequentie van uitgevoerde geleide beelden
Relatie tussen classificatie van hypertensie en effectiviteit van geleide beelden
Verband tussen de evaluaties van deelnemers van hun imaginatie-ervaringen en de effectiviteit van geleide imaginatie Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, maximaal de beschikbare gegevens van de laatste week)	4 weken na randomisatie (of als de bevalling eerder is, maximaal de beschikbare gegevens van de laatste week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Dalhousie University

AWHONN Canada, with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership

IWK Health Centre with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
Studie stoel: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria