- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303173
Die Entspannungs- und Blutdruckstudie in der Schwangerschaft (REBIP).
23. Juni 2008 aktualisiert von: University of Toronto
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit geführter Bilder auf den Blutdruck bei schwangeren Frauen mit Hypertonie: Die REBIP-Pilotstudie (Relaxation and Blood Pressure in Pregnancy).
Über 10 % der Frauen leiden während der Schwangerschaft unter Bluthochdruck, der ihre Gesundheit oder die ihres Babys beeinträchtigen kann.
Derzeit gibt es keine Methoden, um den meisten Bluthochdruck in der Schwangerschaft vorzubeugen, und einige Behandlungen sind für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht wünschenswert.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass einfache Entspannungsmethoden bei manchen Menschen den Blutdruck und das Angstniveau senken können, aber dies wurde nicht gut untersucht, insbesondere während der Schwangerschaft.
Diese Pilotstudie soll bestimmen, wie geführte Imaginationen (Vorstellen von entspannenden Szenen) Blutdruck und Angst beeinflussen, und beurteilen, wie zufrieden Frauen mit dieser Technik sind.
Sechsundsechzig schwangere Frauen mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip (1) einer Audio-CD mit geführten Bildern zuhören oder (2) sich mindestens zweimal täglich für 4 Wochen ruhig ausruhen.
Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten die übliche Versorgung und erhalten 4 Wochen lang regelmäßig an 1 Tag pro Woche Blutdruckmessungen.
Diese Studie wird bestimmen, ob Bilder den mütterlichen Blutdruck senken und ob weitere Forschungen zu den Auswirkungen von Bildern auf die gesundheitlichen Folgen einer Schwangerschaft möglich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und weniger als oder gleich (<) 36 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft
- Mindestens zwei vorgeburtliche Blutdruckmessungen > 90 mmHg diastolisch
- Wurde klinisch auf Bluthochdruck untersucht
- Ausreichende Hörschärfe, um verbale und auf Tonband aufgenommene Anweisungen zu hören
- Planung einer Geburt in einem der Gesundheitszentren des Studienzentrums
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Entbindung innerhalb von 10 Tagen (einschließlich Frauen mit diastolischem Blutdruck >110 mmHg oder systolischem Blutdruck >170 mmHg; instabilem Diabetes, gleichzeitiger antepartaler Blutung, vorzeitigen Wehen und/oder anderen signifikanten Erkrankungen)
- Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente zu Studienbeginn
- Dokumentierte psychotische Erkrankung
- Kann Englisch nicht verstehen und lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tagsüber ambulanter mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
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4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Lieferung
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Tagsüber ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
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4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
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Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten nach Randomisierung
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Ende des postpartalen Krankenhausaufenthalts
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zwischen Randomisierung und Ende des postpartalen Krankenhausaufenthalts
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten.
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4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten.
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Verhältnis von Blutdruckänderungen zur berichteten Häufigkeit geführter Imaginationen
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Beziehung zwischen der Klassifikation von Bluthochdruck und der Wirksamkeit geführter Bilder
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Beziehung zwischen den Bewertungen der Teilnehmer zu ihren Bilderfahrungen und der Wirksamkeit geführter Bilder
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten)
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4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Studienstuhl: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16081
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