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Die Entspannungs- und Blutdruckstudie in der Schwangerschaft (REBIP).

23. Juni 2008 aktualisiert von: University of Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit geführter Bilder auf den Blutdruck bei schwangeren Frauen mit Hypertonie: Die REBIP-Pilotstudie (Relaxation and Blood Pressure in Pregnancy).

Über 10 % der Frauen leiden während der Schwangerschaft unter Bluthochdruck, der ihre Gesundheit oder die ihres Babys beeinträchtigen kann. Derzeit gibt es keine Methoden, um den meisten Bluthochdruck in der Schwangerschaft vorzubeugen, und einige Behandlungen sind für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht wünschenswert. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass einfache Entspannungsmethoden bei manchen Menschen den Blutdruck und das Angstniveau senken können, aber dies wurde nicht gut untersucht, insbesondere während der Schwangerschaft. Diese Pilotstudie soll bestimmen, wie geführte Imaginationen (Vorstellen von entspannenden Szenen) Blutdruck und Angst beeinflussen, und beurteilen, wie zufrieden Frauen mit dieser Technik sind. Sechsundsechzig schwangere Frauen mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip (1) einer Audio-CD mit geführten Bildern zuhören oder (2) sich mindestens zweimal täglich für 4 Wochen ruhig ausruhen. Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten die übliche Versorgung und erhalten 4 Wochen lang regelmäßig an 1 Tag pro Woche Blutdruckmessungen. Diese Studie wird bestimmen, ob Bilder den mütterlichen Blutdruck senken und ob weitere Forschungen zu den Auswirkungen von Bildern auf die gesundheitlichen Folgen einer Schwangerschaft möglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Womens Health Centre, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und weniger als oder gleich (<) 36 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft
  • Mindestens zwei vorgeburtliche Blutdruckmessungen > 90 mmHg diastolisch
  • Wurde klinisch auf Bluthochdruck untersucht
  • Ausreichende Hörschärfe, um verbale und auf Tonband aufgenommene Anweisungen zu hören
  • Planung einer Geburt in einem der Gesundheitszentren des Studienzentrums
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Entbindung innerhalb von 10 Tagen (einschließlich Frauen mit diastolischem Blutdruck >110 mmHg oder systolischem Blutdruck >170 mmHg; instabilem Diabetes, gleichzeitiger antepartaler Blutung, vorzeitigen Wehen und/oder anderen signifikanten Erkrankungen)
  • Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente zu Studienbeginn
  • Dokumentierte psychotische Erkrankung
  • Kann Englisch nicht verstehen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tagsüber ambulanter mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Tagsüber ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
4 Wochen nach der Randomisierung (oder bei früherer Entbindung bei der letzten ambulanten BP-Überwachungssitzung
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten nach Randomisierung
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Ende des postpartalen Krankenhausaufenthalts
zwischen Randomisierung und Ende des postpartalen Krankenhausaufenthalts
Mütterliche Angst
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten.
4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten.
Verhältnis von Blutdruckänderungen zur berichteten Häufigkeit geführter Imaginationen
Beziehung zwischen der Klassifikation von Bluthochdruck und der Wirksamkeit geführter Bilder
Beziehung zwischen den Bewertungen der Teilnehmer zu ihren Bilderfahrungen und der Wirksamkeit geführter Bilder
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten)
4 Wochen nach der Randomisierung (oder wenn die Lieferung früher erfolgt, spätestens in der letzten Woche der verfügbaren Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
  • Studienstuhl: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Geführte Bilder

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