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顔面および頭皮に光線性角化症を有する患者における Metvix PDT と Aktilite CL128 ランプを使用した車両 PDT の比較

2022年8月3日 更新者：Galderma R&D

顔面および/または頭皮に複数の光線性角化症を有する患者におけるMetvix 160 mg/gクリームおよびAktilite CL128 LEDライトを使用した光線力学療法(PDT)の多施設、二重盲検、車両制御、無作為試験

この研究の目的は、多発性光線角化症 (太陽光による損傷) を有する患者の治療において、LED 光源 Aktilite CL128 を使用して、メチル アミノレブリン酸 (MAL) クリームを使用した光線力学療法 (PDT) とビークル クリームを使用した PDT の有効性を比較することです。皮膚) 顔および/または頭皮に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

光線性角化症は前悪性皮膚病変であり、扁平上皮癌 (SCC) に発展する可能性があります。 それらは通常、光にさらされた萎縮性皮膚の小さく、薄く、紅斑性で、落屑性の病変であり、病変はしばしば複数です。

光線力学療法 (PDT) は、酸素の存在下での光増感剤の光活性化による異常細胞の選択的破壊です。 これらの細胞は、正常な細胞よりも多くの光増感剤を蓄積します。 光増感剤は、照射時に活性酸素種を生成します。

光線性角化症 (AK) などの皮膚疾患については、局所的に適用される光活性ポルフィリン (PAP) の前駆体を使用することに関心が高まっています。 最も一般的に使用される前駆体は、5-アミノレブリン酸 (ALA) とその誘導体です。 本試験薬は、病変への浸透性が高く、高い病変選択性を示すアミノレブリン酸メチルを含有しています。

異なる光源 (つまり CureLight、Aktilite CL16 および Aktilite CL128) は、400 ～ 700 nm の範囲の光を吸収する PAP の活性化に使用されています。 現在の研究では、Aktilite CL 128 ランプを使用しています。 Aktilite 128 は LED 技術に基づいており、平均波長 630 (+/-5) nm の狭い赤色光スペクトルを放出します。 この研究は、使用した光源を除いて、Metvixia® クリームの米国承認の根拠となった他の 2 つの研究と類似しています。 この研究は、Aktilite CL 128 ランプを Metvixia® クリームと組み合わせて使用​​した場合の安全性と有効性を記録するために実施された 2 つの研究のうちの 1 つです。

以前の研究では、Metvixia® PDT に起因するリスクはほとんどなく、主に治療中および治療直後​​の一時的な痛みと局所の紅斑に関連していることが示されています。 これらの反応は、予想される局所的な光毒性反応の一部です。 PDT は、外来ベースで利用できる非侵襲的治療であるため、日光角化症の他の治療法に利点をもたらします。 いくつかの別個の病変を同時に治療することができ、同じ病変を繰り返し治療して成功させることができます。 既知の全身毒性や他の薬剤との相互作用はありません。 この治療は病変選択的でもあり、周囲の組織を無傷で機能的に残し、治療後に優れた美容結果をもたらします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Steven A. Davis
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching、ドイツ、82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing、ドイツ、82327
        • Praxis Dr. Klemm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顔面および/または頭皮のグレード 1 および/または 2 の直径 3 mm 以上で、他の治療法が受け入れられないか、または医学的にあまり適切でないと考えられる 4 ～ 10 個の未治療の、色素沈着していない、非過角化性 AK 病変の臨床診断。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ポルフィリン症患者。
  • -特発性、疾患特異的、または治療上の理由で免疫抑制されている患者。
  • -MAL、同様のPDT化合物またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • -ナッツ製品または他の既知のタンパク質抗原に対する過敏症の病歴のある患者。
  • -現在または過去30日以内の他の臨床研究への参加。
  • -過去30日以内に顔/頭皮領域で局所治療（凍結療法および掻爬を含む）を受けている患者。
  • -過去3か月以内に顔/頭皮領域で局所治療（イミキモド、5-FU、ジクロフェナクを含む）を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中: 出産の可能性のあるすべての女性は、治療期間中およびその後 1 か月間、適切な避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、避妊用皮膚パッチなど) を使用する必要があります。 さらに、治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する可能性のある状態。
  • 現在定期的に紫外線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトビックス-PDT
参加者は、0日目と7日目にMetvix-PDT（塩酸メチルアミノレブリン酸塩光線力学療法）160ミリグラム/グラム（mg/g）のクリームを顔および/または頭皮に3時間投与されました。
組み合わせ製品：メトビックス-PDT
Metvix 160 mg/g クリームを閉塞包帯で 3 時間塗布し、Aktilite CL128 ランプを使用して総光量 37 ジュール/平方センチメートル (J/cm2) の非コヒーレント赤色光で照明しました。 参加者の適格な病変はすべて、1週間の間隔をあけて2回治療されました。
プラセボコンパレーター：車両-PDT
参加者は、0日目と7日目に顔および/または頭皮にビヒクルクリーム（Vehicle-PDT）を3時間投与されました。
組み合わせ製品：車両-PDT
ビヒクルクリームを密閉包帯で 3 時間塗布し、Aktilite CL128 ランプを使用して総光線量 37 J/cm2 の非コヒーレント赤色光で照明しました。 参加者の適格な病変はすべて、1週間の間隔をあけて2回治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の完全応答率 (CRR)
時間枠：13週目
参加者の完全応答率は、完全応答を示した参加者の割合として定義されました。 完全奏効は、研究者による臨床評価（視覚的検査および触診）によって決定される病変の完全な消失として定義された。
13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の完全奏効率
時間枠：13週目
病変完全反応率は、治療後に透明（視覚的および触診による病変の完全な消失）と評価された、ベースライン時の既存病変および治療済み病変の割合として定義されました。 場所ごとに報告された病変の割合。
13週目
少なくとも 1 つの治療施設で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から13週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査値の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 少なくとも 1 つの治療部位で有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
治験薬投与開始から13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Rolf M Szeimies, Professor、Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月13日

一次修了 (実際)

2007年1月23日

研究の完了 (実際)

2007年1月23日

試験登録日

最初に提出

2006年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月16日

最初の投稿 (推定)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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