Metvix PDT rispetto a veicolo PDT con lampada Aktilite CL128 in pazienti con cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sulla terapia fotodinamica (PDT) con Metvix 160 mg/g crema e luce LED Aktilite CL128 in pazienti con cheratosi attinica multipla sul viso e/o sul cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee pre-maligne, che possono svilupparsi in carcinomi a cellule squamose (SCC). Di solito sono lesioni piccole, sottili, eritematose, desquamanti sulla pelle atrofica esposta alla luce e le lesioni sono spesso multiple.
La terapia fotodinamica (PDT) è la distruzione selettiva di cellule anormali attraverso l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno. Queste cellule accumulano più fotosensibilizzante rispetto alle cellule normali. Il fotosensibilizzatore genera specie reattive dell'ossigeno all'illuminazione.
Per le malattie della pelle, come la cheratosi attinica (AK), c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo di precursori applicati localmente delle porfirine fotoattive (PAP). I precursori più comunemente usati sono stati l'acido 5-aminolevulinico (ALA) ei suoi derivati. Il presente farmaco in esame contiene metil aminolevulinato, che penetra bene nelle lesioni e mostra un'elevata selettività della lesione.
Diverse sorgenti luminose (ad es. CureLight, Aktilite CL16 e Aktilite CL128) sono stati utilizzati per l'attivazione del PAP, che assorbe la luce nell'intervallo 400-700 nm. Il presente studio utilizza la lampada Aktilite CL 128. Aktilite 128 si basa sulla tecnologia LED ed emette uno spettro di luce rossa ristretto con una lunghezza d'onda media di 630 (+/-5) nm. Questo studio è simile ad altri due studi eseguiti, su cui si basa l'approvazione statunitense della crema Metvixia®, fatta eccezione per la sorgente luminosa utilizzata. Questo studio è uno dei due studi eseguiti per documentare la sicurezza e l'efficacia della lampada Aktilite CL 128 quando utilizzata in combinazione con la crema Metvixia®.
Precedenti studi hanno dimostrato che i rischi attribuiti a Metvixia® PDT sono pochi e correlati principalmente al dolore transitorio e all'eritema locale durante e subito dopo il trattamento. Queste reazioni fanno parte della prevista reazione di fototossicità locale. La PDT offre un vantaggio rispetto ad altre modalità di trattamento per la cheratosi attinica, essendo un trattamento non invasivo disponibile su base ambulatoriale. Diverse lesioni separate possono essere trattate contemporaneamente e le stesse lesioni possono essere trattate ripetutamente con successo. Non sono note tossicità sistemiche o interazioni con altri farmaci. Il trattamento è inoltre lesionoselettivo, lasciando intatto e funzionale il tessuto circostante, consentendo anche ottimi risultati estetici dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dusseldorf, Germania, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Gilching, Germania, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
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Lubeck, Germania, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Munchen, Germania, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
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Tutzing, Germania, 82327
- Praxis Dr. Klemm
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Ashish C. Bhatia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Joseph Fowler
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Robert T. Matheson
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Steven A. Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di 4-10 lesioni attillate precedentemente non trattate, non pigmentate, non ipercheratosiche di 3 mm o più di diametro di grado 1 e/o 2 del viso e/o del cuoio capelluto dove altre terapie sono inaccettabili o considerate meno appropriate dal punto di vista medico.
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con porfiria.
- Pazienti immunodepressi per motivi idiopatici, specifici per malattia o terapeutici.
- Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti a base di noci o ad altri antigeni proteici noti.
- Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale (inclusi crioterapia e curretage) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti sottoposti a trattamento topico (inclusi imiquimod, 5-FU e diclofenac) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento: tutte le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, cerotto cutaneo contraccettivo, ecc.) durante il periodo di trattamento e un mese successivo. Inoltre, devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
- Qualsiasi condizione che possa essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo.
- Pazienti attualmente sottoposti a regolare terapia con radiazioni ultraviolette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metvix-PDT
I partecipanti hanno ricevuto Metvix-PDT (metil aminolevulinato cloridrato-terapia fotodinamica) 160 milligrammi per grammo (mg/g) di crema sul viso e/o sul cuoio capelluto per 3 ore il giorno 0 e il giorno 7.
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Metvix 160 mg/g Crema è stato applicato per 3 ore con bendaggio occlusivo e illuminazione con luce rossa non coerente utilizzando la lampada Aktilite CL128, con una dose totale di luce di 37 Joule/centimetro quadrato (J/cm²).
Tutte le lesioni ammissibili sul partecipante sono state trattate due volte con un intervallo di 1 settimana tra i trattamenti.
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Comparatore placebo: Veicolo-PDT
I partecipanti hanno ricevuto la crema Veicolo (Vehicle-PDT) sul viso e/o sul cuoio capelluto per 3 ore il Giorno 0 e il Giorno 7.
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La Crema Veicolare è stata applicata per 3 ore con bendaggio occlusivo e illuminazione con luce rossa non coerente utilizzando la lampada Aktilite CL128, con una dose di luce totale di 37 J/cm².
Tutte le lesioni ammissibili sul partecipante sono state trattate due volte con un intervallo di 1 settimana tra i trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa del partecipante (CRR)
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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Il tasso di risposta completa dei partecipanti è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa.
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione determinata dalla valutazione clinica (ispezione visiva e palpazione) da parte di un ricercatore.
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Alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa della lesione
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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Il tasso di risposta completa della lesione è stato definito come la percentuale di lesioni preesistenti e trattate al basale che sono state valutate come chiare (completa scomparsa della lesione, visivamente e alla palpazione) dopo il trattamento.
Percentuale di lesioni segnalate per sede.
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Alla settimana 13
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso nel sito di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 13
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso in un sito di trattamento.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (Numero EudraCT)
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