Metvix PDT versus veículo PDT com lâmpada Aktilite CL128 em pacientes com ceratose actínica na face e couro cabeludo
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado de terapia fotodinâmica (PDT) com creme Metvix 160 mg/g e luz LED Aktilite CL128 em pacientes com ceratose actínica múltipla na face e/ou couro cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queratoses actínicas são lesões cutâneas pré-malignas, que podem evoluir para carcinomas de células escamosas (CEC). São geralmente lesões pequenas, finas, eritematosas e descamativas na pele atrófica exposta à luz e as lesões são frequentemente múltiplas.
A terapia fotodinâmica (PDT) é a destruição seletiva de células anormais através da ativação de luz de um fotossensibilizador na presença de oxigênio. Essas células acumulam mais fotossensibilizador do que as células normais. O fotossensibilizador gera espécies reativas de oxigênio após a iluminação.
Para doenças de pele, como ceratose actínica (AK), tem havido um interesse crescente em usar precursores de porfirinas fotoativas (PAP) aplicados topicamente. Os precursores mais comumente usados têm sido o ácido 5-aminolevulínico (ALA) e seus derivados. A presente droga de teste contém aminolevulinato de metila, que penetra bem nas lesões e apresenta alta seletividade para lesões.
Diferentes fontes de luz (ou seja, CureLight, Aktilite CL16 e Aktilite CL128) foram usados para a ativação de PAP, que absorve luz na faixa de 400-700 nm. O presente estudo utiliza a lâmpada Aktilite CL 128. O Aktilite 128 é baseado na tecnologia LED e emite um estreito espectro de luz vermelha com um comprimento de onda médio de 630 (+/-5) nm. Este estudo é semelhante a dois outros estudos realizados, nos quais se baseia a aprovação do creme Metvixia® nos Estados Unidos, exceto pela fonte de luz utilizada. Este estudo é um dos dois estudos realizados para documentar a segurança e a eficácia da lâmpada Aktilite CL 128 quando usada em combinação com o creme Metvixia®.
Estudos anteriores mostraram que os riscos atribuídos ao Metvixia® PDT são poucos e relacionados principalmente à dor transitória e eritema local durante e logo após o tratamento. Essas reações fazem parte da reação de fototoxicidade local esperada. PDT oferece uma vantagem para outras modalidades de tratamento para ceratose actínica, sendo um tratamento não invasivo disponível em nível ambulatorial. Várias lesões separadas podem ser tratadas simultaneamente e a(s) mesma(s) lesão(ões) pode(m) ser tratada(s) repetidamente com sucesso. Não há toxicidade sistêmica conhecida ou interação com outros medicamentos. O tratamento também é seletivo à lesão, deixando o tecido circundante intacto e funcional, permitindo também excelentes resultados estéticos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Gilching, Alemanha, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Munchen, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
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Tutzing, Alemanha, 82327
- Praxis Dr. Klemm
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Ashish C. Bhatia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Joseph Fowler
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Robert T. Matheson
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Steven A. Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de 4-10 lesões AK não tratadas previamente, não pigmentadas, não hiperqueratóticas de 3 mm ou mais de diâmetro de Grau 1 e/ou 2 da face e/ou couro cabeludo onde outras terapias são inaceitáveis ou consideradas clinicamente menos apropriadas.
- Homens ou mulheres acima de 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes imunossuprimidos por razões idiopáticas, específicas da doença ou terapêuticas.
- Alergia conhecida ao MAL, um composto PDT similar ou excipientes do creme.
- Pacientes com história de hipersensibilidade a produtos de nozes ou outros antígenos proteicos conhecidos.
- Participação em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Pacientes que receberam tratamento local (incluindo crioterapia e curetagem) na área da face/couro cabeludo nos últimos 30 dias.
- Pacientes recebendo tratamento tópico (incluindo imiquimod, 5-FU e diclofenaco) na área da face/couro cabeludo nos últimos 3 meses.
- Grávida ou a amamentar: Todas as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, adesivo cutâneo contraceptivo, etc.) durante o período de tratamento e um mês depois. Além disso, elas devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento.
- Quaisquer condições que possam estar associadas a um risco de cumprimento insatisfatório do protocolo.
- Pacientes atualmente recebendo terapia de radiação ultravioleta regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metvix-PDT
Os participantes receberam Metvix-PDT (cloridrato de aminolevulinato de metila-terapia fotodinâmica) 160 miligramas por grama (mg/g) de creme no rosto e/ou couro cabeludo por 3 horas no dia 0 e no dia 7.
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Metvix 160 mg/g Creme foi aplicado por 3 horas com curativo oclusivo e iluminação com luz vermelha não coerente com lâmpada Aktilite CL128, com dose total de luz de 37 Joule/centímetro quadrado (J/cm²).
Todas as lesões elegíveis no participante foram tratadas duas vezes com um intervalo de 1 semana entre os tratamentos.
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Comparador de Placebo: Veículo-PDT
Os participantes receberam creme de veículo (Vehicle-PDT) no rosto e/ou couro cabeludo por 3 horas no dia 0 e no dia 7.
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Foi aplicado Creme Veículo por 3 horas com curativo oclusivo e iluminação com luz vermelha não coerente com lâmpada Aktilite CL128, com dose total de luz 37 J/cm².
Todas as lesões elegíveis no participante foram tratadas duas vezes com um intervalo de 1 semana entre os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Completa do Participante (CRR)
Prazo: Na semana 13
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A taxa de resposta completa do participante foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo da lesão determinada por avaliação clínica (inspeção visual e palpação) por um investigador.
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Na semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa da lesão
Prazo: Na semana 13
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A taxa de resposta completa da lesão foi definida como a porcentagem de lesões pré-existentes e tratadas na linha de base que foram avaliadas como claras (desaparecimento completo da lesão, visualmente e por palpação) após o tratamento.
Porcentagem de lesões relatadas por localização.
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Na semana 13
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso no local de tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 13
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Foi relatado o número de participantes com pelo menos um evento adverso no local de tratamento.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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