Metvix PDT Versus Vehicle PDT Aktilite CL128 -lampulla potilailla, joilla on aktiininen keratoosi kasvoissa ja päänahassa
Monikeskus, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu fotodynaamisen terapian (PDT) tutkimus Metvix 160 mg/g voidella ja Aktilite CL128 LED -valolla potilailla, joilla on useita aktiinikeratoosia kasvoissa ja/tai päänahassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit ovat esipahanlaatuisia ihovaurioita, jotka voivat kehittyä levyepiteelikarsinoomiksi (SCC). Ne ovat yleensä pieniä, ohuita, punoittavia, kuolettavia vaurioita valolle altistuneella atrofisella iholla, ja vauriot ovat usein useita.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on epänormaalien solujen valikoivaa tuhoamista valolle herkistävän aineen valoaktivoinnin avulla hapen läsnä ollessa. Nämä solut keräävät enemmän valolle herkistäviä aineita kuin normaalit solut. Valoherkistäjä tuottaa reaktiivisia happilajeja valaistuessaan.
Ihosairauksien, kuten aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on ollut kasvava kiinnostus fotoaktiivisten porfyriinien (PAP) paikallisesti levitettyjen esiasteiden käyttöön. Yleisimmin käytetyt prekursorit ovat olleet 5-aminolevuliinihappo (ALA) ja sen johdannaiset. Tämä testilääke sisältää metyyliaminolevulinaattia, joka tunkeutuu hyvin leesioihin ja osoittaa suurta vaurioselektiivisyyttä.
Erilaiset valonlähteet (esim. CureLightia, Aktilite CL16:ta ja Aktilite CL128:a) on käytetty PAP:n aktivoimiseen, joka absorboi valoa alueella 400-700 nm. Tässä tutkimuksessa käytetään Aktilite CL 128 -lamppua. Aktilite 128 perustuu LED-tekniikkaan ja lähettää kapeaa punaista valospektriä, jonka keskimääräinen aallonpituus on 630 (+/-5) nm. Tämä tutkimus on samanlainen kuin kaksi muuta tehtyä tutkimusta, joihin Metvixia®-voiteen Yhdysvaltain hyväksyntä perustuu käytettyä valonlähdettä lukuun ottamatta. Tämä tutkimus on yksi kahdesta tutkimuksesta, jotka on tehty Aktilite CL 128 -lampun turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä Metvixia®-voiteen kanssa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Metvixia® PDT:n aiheuttamat riskit ovat vähäisiä ja liittyvät pääasiassa ohimenevään kipuun ja paikalliseen eryteemaan hoidon aikana ja pian sen jälkeen. Nämä reaktiot ovat osa odotettua paikallista fototoksisuusreaktiota. PDT tarjoaa etua muihin aktiinisen keratoosin hoitomuotoihin verrattuna, koska se on ei-invasiivinen hoito, joka on saatavilla avohoidossa. Useita erillisiä vaurioita voidaan hoitaa samanaikaisesti ja samoja vaurioita voidaan hoitaa toistuvasti menestyksekkäästi. Ei tiedetä systeemistä toksisuutta tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Hoito on myös vaurioselektiivinen, jättäen ympäröivän kudoksen ehjäksi ja toimivaksi, mikä mahdollistaa myös erinomaiset kosmeettiset tulokset hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Gilching, Saksa, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Munchen, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
-
Tutzing, Saksa, 82327
- Praxis Dr. Klemm
-
-
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Ashish C. Bhatia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Joseph Fowler
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Robert T. Matheson
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Steven A. Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi 4–10:stä aiemmin hoitamattomasta, pigmentoimattomasta, ei-hyperkeratoottisesta AK-leesiosta, joiden halkaisija on vähintään 3 mm ja/tai asteen 1 ja/tai 2 kasvoissa ja/tai päänahassa, kun muita hoitoja ei voida hyväksyä tai niitä pidetään lääketieteellisesti vähemmän sopivina.
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, joiden immunosuppressio on idiopaattisista, sairauskohtaisista tai terapeuttisista syistä.
- Tunnettu allergia MAL:lle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille.
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä pähkinätuotteille tai muille tunnetuille proteiiniantigeeneille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa (mukaan lukien kryoterapia ja hoito) kasvojen/päänahan alueella viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa (mukaan lukien imikimodi, 5-FU ja diklofenaakki) kasvojen/päänahan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imetys: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, iholaastari jne.) hoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen. Lisäksi heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat liittyä huonon protokollan noudattamisen riskiin.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä säännöllistä ultraviolettisäteilyhoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metvix-PDT
Osallistujat saivat Metvix-PDT:tä (metyyliaminolevulinaattihydrokloridi-fotodynaaminen hoito) 160 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) voidetta kasvoille ja/tai päänahalle 3 tunnin ajan päivänä 0 ja päivänä 7.
|
Metvix 160 mg/g -voidetta levitettiin 3 tunnin ajan okklusiivisella sidoksella ja valaistukseen epäkoherentilla punaisella valolla Aktilite CL128 -lampulla, kokonaisvaloannoksella 37 Joulea/neliösenttimetri (J/cm²).
Kaikki osallistujan kelvolliset leesiot käsiteltiin kahdesti 1 viikon välein hoitojen välillä.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo-PDT
Osallistujat saivat ajoneuvovoidetta (Vehicle-PDT) kasvoille ja/tai päänahalle 3 tunnin ajan päivänä 0 ja päivänä 7.
|
Ajoneuvovoidetta levitettiin 3 tunnin ajan okklusiivisella sidoksella ja valaistuksella epäkoherentilla punaisella valolla Aktilite CL128 -lampulla, kokonaisvaloannoksella 37 J/cm².
Kaikki osallistujan kelvolliset leesiot käsiteltiin kahdesti 1 viikon välein hoitojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Viikolla 13
|
Osallistujien täydellinen vastausprosentti määriteltiin täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Täydellinen vaste määriteltiin leesion täydelliseksi häviämiseksi, joka määritettiin tutkijan kliinisen arvioinnin (silmämääräinen tarkastus ja tunnustelu) perusteella.
|
Viikolla 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 13
|
Leesion täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden olemassa olevien ja käsiteltyjen leesioiden prosenttiosuutena lähtötasolla, jotka arvioitiin selkeiksi (leesion täydellinen häviäminen visuaalisesti ja tunnustelemalla) hoidon jälkeen.
Raportoitujen leesioiden prosenttiosuus sijainnin mukaan.
|
Viikolla 13
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 13 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi hoitopaikan haittavaikutus, raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .