Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metvix PDT Versus Vehicle PDT z lampą Aktilite CL128 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na twarzy i skórze głowy

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, randomizowane badanie terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem kremu Metvix 160 mg/g i światła LED Aktilite CL128 u pacjentów z mnogim rogowaceniem słonecznym na twarzy i/lub skórze głowy

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) kremem z aminolewulinianem metylu (MAL) z PDT kremem nośnikowym, przy użyciu źródła światła LED Aktilite CL128, w leczeniu pacjentów z mnogim rogowaceniem słonecznym (uszkodzonych słońcem) skóry) na twarzy i (lub) skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne to przednowotworowe zmiany skórne, które mogą przekształcić się w raka płaskonabłonkowego (SCC). Są to zwykle małe, cienkie, rumieniowate, złuszczające się zmiany na zanikowej skórze narażonej na światło, a zmiany często są liczne.

Terapia fotodynamiczna (PDT) polega na selektywnym niszczeniu nieprawidłowych komórek poprzez aktywację światłem fotosensybilizatora w obecności tlenu. Komórki te gromadzą więcej fotouczulacza niż normalne komórki. Fotosensybilizator generuje reaktywne formy tlenu po oświetleniu.

W przypadku chorób skóry, takich jak rogowacenie słoneczne (AK), obserwuje się rosnące zainteresowanie miejscowym stosowaniem prekursorów fotoaktywnych porfiryn (PAP). Najczęściej stosowanymi prekursorami są kwas 5-aminolewulinowy (ALA) i jego pochodne. Prezentowany lek zawiera aminolewulinian metylu, który dobrze penetruje zmiany chorobowe i wykazuje wysoką selektywność zmian chorobowych.

Różne źródła światła (np. CureLight, Aktilite CL16 i Aktilite CL128) zostały użyte do aktywacji PAP, który pochłania światło w zakresie 400-700 nm. W niniejszym badaniu wykorzystano lampę Aktilite CL 128. Aktilite 128 bazuje na technologii LED i emituje wąskie spektrum światła czerwonego o średniej długości fali 630 (+/-5) nm. To badanie jest podobne do dwóch innych przeprowadzonych badań, na których opiera się zatwierdzenie kremu Metvixia® w USA, z wyjątkiem zastosowanego źródła światła. To badanie jest jednym z dwóch badań przeprowadzonych w celu udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności lampy Aktilite CL 128 w połączeniu z kremem Metvixia®.

Wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko przypisywane Metvixia® PDT jest niewielkie i wiąże się głównie z przemijającym bólem i miejscowym rumieniem podczas leczenia i krótko po jego zakończeniu. Reakcje te są częścią oczekiwanej reakcji miejscowej fototoksyczności. PDT ma przewagę nad innymi metodami leczenia rogowacenia słonecznego, ponieważ jest nieinwazyjną metodą dostępną w warunkach ambulatoryjnych. Kilka oddzielnych zmian może być leczonych jednocześnie, a te same zmiany mogą być wielokrotnie leczone z powodzeniem. Nie jest znana toksyczność ogólnoustrojowa ani interakcje z innymi lekami. Zabieg jest również selektywny w stosunku do zmian chorobowych, pozostawiając otaczającą tkankę nienaruszoną i funkcjonalną, co pozwala również na uzyskanie doskonałych efektów kosmetycznych po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Niemcy, 82327
        • Praxis Dr. Klemm
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Steven A. Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne 4-10 wcześniej nieleczonych, niepigmentowanych, niehiperkeratotycznych zmian AK o średnicy 3 mm lub większej stopnia 1 i/lub 2 na twarzy i/lub skórze głowy, gdzie inne terapie są niedopuszczalne lub uważane za mniej odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci z immunosupresją z powodów idiopatycznych, specyficznych dla choroby lub terapeutycznych.
  • Znana alergia na MAL, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty z orzechów lub inne znane antygeny białkowe w wywiadzie.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe (w tym krioterapię i łyżeczkowanie) w okolicy twarzy/skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe leczenie (w tym imikwimod, 5-FU i diklofenak) na twarz/skórę głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, plastry antykoncepcyjne itp.) w okresie leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Wszelkie warunki, które mogą wiązać się z ryzykiem słabej zgodności z protokołem.
  • Pacjenci obecnie regularnie poddawani radioterapii ultrafioletowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metvix-PDT
Uczestnicy otrzymywali Metvix-PDT (chlorowodorek aminolewulinianu metylu – terapia fotodynamiczna) 160 miligramów na gram (mg/g) kremu na twarz i/lub skórę głowy przez 3 godziny w dniu 0 i dniu 7.
Produkt złożony: Metvix-PDT
Metvix 160 mg/g krem ​​stosowano przez 3 godziny z opatrunkiem okluzyjnym i naświetlano niekoherentnym światłem czerwonym lampą Aktilite CL128, z całkowitą dawką światła 37 dżuli/centymetr kwadratowy (J/cm²). Wszystkie kwalifikujące się zmiany u uczestnika były leczone dwukrotnie z przerwą 1 tygodnia między zabiegami.
Komparator placebo: Pojazd-PDT
Uczestnicy otrzymywali krem ​​Vehicle (Vehicle-PDT) na twarz i/lub skórę głowy przez 3 godziny w dniu 0 i 7.
Produkt złożony: Pojazd-PDT
Na 3 godziny nakładano Vehicle Cream z opatrunkiem okluzyjnym i naświetlano niekoherentnym światłem czerwonym lampą Aktilite CL128 o łącznej dawce światła 37 J/cm². Wszystkie kwalifikujące się zmiany u uczestnika były leczone dwukrotnie z przerwą 1 tygodnia między zabiegami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pełnych odpowiedzi uczestników (CRR)
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Wskaźnik pełnej odpowiedzi uczestników został zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany stwierdzone na podstawie oceny klinicznej (oględziny i badanie palpacyjne) przeprowadzonej przez badacza.
W 13. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi na zmiany
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej zdefiniowano jako odsetek wcześniej istniejących i leczonych zmian chorobowych na początku badania, które oceniono jako wyraźne (całkowite zniknięcie zmiany wizualnej i palpacyjnej) po leczeniu. Odsetek zgłoszonych zmian według lokalizacji.
W 13. tygodniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w miejscu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 13
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłową wartość laboratoryjną), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w miejscu leczenia.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj