Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДТ Metvix в сравнении с ФДТ в транспортном средстве с лампой Aktilite CL128 у пациентов с актиническим кератозом на лице и коже головы

3 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием крема Metvix 160 мг/г и светодиодной лампы Aktilite CL128 у пациентов с множественным актиническим кератозом на лице и/или коже головы.

Целью данного исследования является сравнение эффективности фотодинамической терапии (ФДТ) с кремом метиламинолевулината (МАЛ) и ФДТ с кремом-носителем с использованием светодиодного источника света Aktilite CL128 при лечении пациентов с множественным актиническим кератозом. коже) на лице и/или волосистой части головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актинические кератозы представляют собой предраковые поражения кожи, которые могут развиться в плоскоклеточный рак (SCC). Обычно они представляют собой небольшие, тонкие, эритематозные, шелушащиеся очаги на атрофичной коже, подверженной воздействию света, и очаги часто бывают множественными.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой избирательное разрушение аномальных клеток посредством световой активации фотосенсибилизатора в присутствии кислорода. Эти клетки накапливают больше фотосенсибилизатора, чем нормальные клетки. Фотосенсибилизатор генерирует активные формы кислорода при освещении.

При кожных заболеваниях, таких как актинический кератоз (АК), возрастает интерес к использованию местно применяемых предшественников фотоактивных порфиринов (РАР). Наиболее часто используемыми предшественниками были 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) и ее производные. Настоящее испытуемое лекарство содержит метиламинолевулинат, который хорошо проникает в очаги поражения и проявляет высокую избирательность поражения.

Различные источники света (т. CureLight, Aktilite CL16 и Aktilite CL128) использовались для активации PAP, который поглощает свет в диапазоне 400-700 нм. В настоящем исследовании используется лампа Aktilite CL 128. Aktilite 128 основан на светодиодной технологии и излучает узкий спектр красного света со средней длиной волны 630 (+/-5) нм. Это исследование аналогично двум другим проведенным исследованиям, на которых основано одобрение крема Metvixia® в США, за исключением используемого источника света. Это исследование является одним из двух, проведенных для подтверждения безопасности и эффективности лампы Aktilite CL 128 при использовании в сочетании с кремом Metvixia®.

Предыдущие исследования показали, что риски, связанные с Metvixia® PDT, невелики и связаны в основном с преходящей болью и местной эритемой во время и вскоре после лечения. Эти реакции являются частью ожидаемой местной реакции фототоксичности. ФДТ имеет преимущество перед другими методами лечения актинического кератоза, поскольку является неинвазивным методом лечения, доступным в амбулаторных условиях. Одновременно можно лечить несколько отдельных поражений, а одно и то же поражение можно успешно лечить неоднократно. Известных системной токсичности или взаимодействия с другими препаратами нет. Лечение также селективно по отношению к поражению, оставляя окружающие ткани неповрежденными и функциональными, а также обеспечивая отличные косметические результаты после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Германия, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Германия, 82327
        • Praxis Dr. Klemm
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Steven A. Davis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз 4-10 ранее не леченных, непигментированных, негиперкератотических поражений АК диаметром 3 мм или более 1 и/или 2 степени на лице и/или волосистой части головы, где другие методы лечения неприемлемы или считаются менее подходящими с медицинской точки зрения.
  • Мужчины или женщины старше 18 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные порфирией.
  • Пациенты с иммуносупрессией по идиопатическим, специфическим для заболевания или терапевтическим причинам.
  • Известная аллергия на MAL, аналогичное соединение PDT или вспомогательные вещества крема.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ореховым продуктам или другим известным белковым антигенам в анамнезе.
  • Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, получавшие местное лечение (включая криотерапию и выскабливание) в области лица/волосистой части головы в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, получавшие местное лечение (включая имихимод, 5-ФУ и диклофенак) в области лица/волосистой части головы в течение последних 3 мес.
  • Беременные или кормящие грудью: все женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные кожные пластыри и т. д.) в период лечения и в течение одного месяца после него. Кроме того, перед лечением у них должен быть отрицательный тест на беременность.
  • Любые состояния, которые могут быть связаны с риском несоблюдения протокола.
  • В настоящее время больные получают регулярную ультрафиолетовую лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метвикс-ПДТ
Участники получали Metvix-PDT (метиламинолевулината гидрохлорид-фотодинамическая терапия) в дозе 160 миллиграммов на грамм (мг/г) крема на лицо и/или кожу головы в течение 3 часов в День 0 и День 7.
Комбинированный продукт: Метвикс-ПДТ
Крем Метвикс 160 мг/г наносили на 3 часа с окклюзионной повязкой и освещением некогерентным красным светом с помощью лампы Aktilite CL128 с общей дозой света 37 Дж/кв.см (Дж/см²). Все подходящие поражения у участника были обработаны дважды с интервалом в 1 неделю между обработками.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство-PDT
Участники получали крем-носитель (Vehicle-PDT) на лицо и/или кожу головы в течение 3 часов в День 0 и День 7.
Комбинированный продукт: Транспортное средство-PDT
Крем-носитель наносили на 3 часа с окклюзионной повязкой и освещением некогерентным красным светом с помощью лампы Aktilite CL128 с общей дозой света 37 Дж/см². Все подходящие поражения у участника были обработаны дважды с интервалом в 1 неделю между обработками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полных ответов участников (CRR)
Временное ограничение: На 13 неделе
Частота полного ответа участников определялась как процент участников с полным ответом. Полный ответ определяли как полное исчезновение поражения, определяемое клинической оценкой (визуальный осмотр и пальпация) исследователем.
На 13 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа на поражение
Временное ограничение: На 13 неделе
Частота полного ответа поражения определялась как процент ранее существовавших и пролеченных поражений на исходном уровне, которые были оценены как чистые (полное исчезновение поражения визуально и при пальпации) после лечения. Процент поражений, зарегистрированных по местоположению.
На 13 неделе
Количество участников, по крайней мере с одним побочным эффектом в месте лечения
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 13-й недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. Сообщалось о количестве участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением в месте лечения.
От начала приема исследуемого препарата до 13-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться