Metvix PDT versus Vehicle PDT con lámpara Aktilite CL128 en pacientes con queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de terapia fotodinámica (TFD) con crema Metvix 160 mg/g y luz LED Aktilite CL128 en pacientes con queratosis actínica múltiple en la cara o el cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las queratosis actínicas son lesiones cutáneas premalignas, que pueden convertirse en carcinomas de células escamosas (SCC). Por lo general, son lesiones pequeñas, delgadas, eritematosas y descamativas en la piel atrófica expuesta a la luz y, a menudo, las lesiones son múltiples.
La terapia fotodinámica (TFD) es la destrucción selectiva de células anormales a través de la activación lumínica de un fotosensibilizador en presencia de oxígeno. Estas células acumulan más fotosensibilizante que las células normales. El fotosensibilizador genera especies reactivas de oxígeno tras la iluminación.
Para enfermedades de la piel, como la queratosis actínica (AK), ha habido un interés creciente en el uso de precursores de las porfirinas fotoactivas (PAP) aplicados tópicamente. Los precursores más utilizados han sido el ácido 5-aminolevulínico (ALA) y sus derivados. El presente fármaco de prueba contiene aminolevulinato de metilo, que penetra bien en las lesiones y muestra una alta selectividad por lesiones.
Diferentes fuentes de luz (es decir, CureLight, Aktilite CL16 y Aktilite CL128) se han utilizado para la activación de PAP, que absorbe luz en el rango de 400-700 nm. El presente estudio utiliza la lámpara Aktilite CL 128. Aktilite 128 se basa en tecnología LED y emite un estrecho espectro de luz roja con una longitud de onda media de 630 (+/-5) nm. Este estudio es similar a otros dos estudios realizados, en los que se basa la aprobación de la crema Metvixia® en EE. UU., excepto por la fuente de luz utilizada. Este estudio es uno de los dos estudios realizados para documentar la seguridad y eficacia de la lámpara Aktilite CL 128 cuando se usa en combinación con la crema Metvixia®.
Estudios previos han demostrado que los riesgos atribuidos a Metvixia® TFD son pocos y están relacionados principalmente con dolor transitorio y eritema local durante y poco tiempo después del tratamiento. Estas reacciones son parte de la reacción de fototoxicidad local esperada. La PDT ofrece una ventaja sobre otras modalidades de tratamiento para la queratosis actínica, ya que es un tratamiento no invasivo disponible para pacientes ambulatorios. Varias lesiones separadas pueden tratarse simultáneamente y la(s) misma(s) lesión(es) puede(n) tratarse repetidamente con éxito. No hay toxicidad sistémica conocida o interacción con otros medicamentos. El tratamiento también es selectivo de la lesión, dejando intacto y funcional el tejido circundante, lo que también permite excelentes resultados estéticos después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Gilching, Alemania, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
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Lubeck, Alemania, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Munchen, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
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Tutzing, Alemania, 82327
- Praxis Dr. Klemm
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Ashish C. Bhatia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Joseph Fowler
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Robert T. Matheson
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Steven A. Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de 4-10 lesiones de QA no hiperqueratósicas, no pigmentadas, no tratadas previamente, de 3 mm o más de diámetro de Grado 1 y/o 2 de la cara y/o el cuero cabelludo donde otras terapias son inaceptables o médicamente consideradas menos apropiadas.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con porfiria.
- Pacientes inmunodeprimidos por motivos idiopáticos, específicos de la enfermedad o terapéuticos.
- Alergia conocida a MAL, un compuesto TFD similar o excipientes de la crema.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos de frutos secos u otros antígenos proteicos conocidos.
- Participación en otros estudios clínicos ya sea actualmente o en los últimos 30 días.
- Pacientes que recibieron tratamiento local (incluyendo crioterapia y legrado) en el área de la cara/cuero cabelludo en los últimos 30 días.
- Pacientes que reciben tratamiento tópico (incluidos imiquimod, 5-FU y diclofenaco) en el área de la cara/cuero cabelludo en los últimos 3 meses.
- Embarazadas o en periodo de lactancia: Todas las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, parche cutáneo anticonceptivo, etc.) durante el período de tratamiento y un mes después. Además, deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
- Pacientes que actualmente reciben radioterapia ultravioleta regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metvix-PDT
Los participantes recibieron 160 miligramos por gramo (mg/g) de crema en la cara o el cuero cabelludo durante 3 horas los días 0 y 7.
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Se aplicó Metvix 160 mg/g Crema durante 3 horas con vendaje oclusivo e iluminación con luz roja no coherente utilizando la lámpara Aktilite CL128, con una dosis de luz total de 37 Joule/centímetro cuadrado (J/cm²).
Todas las lesiones elegibles en el participante se trataron dos veces con un intervalo de 1 semana entre tratamientos.
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Comparador de placebos: Vehículo-PDT
Los participantes recibieron la crema Vehicle (Vehicle-PDT) en la cara y/o el cuero cabelludo durante 3 horas el día 0 y el día 7.
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Se aplicó la Crema Vehículo durante 3 horas con vendaje oclusivo, e iluminación con luz roja no coherente utilizando la lámpara Aktilite CL128, con una dosis de luz total de 37 J/cm².
Todas las lesiones elegibles en el participante se trataron dos veces con un intervalo de 1 semana entre tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa del participante (CRR)
Periodo de tiempo: En la semana 13
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La tasa de respuesta completa de los participantes se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa.
La respuesta completa se definió como la desaparición completa de la lesión determinada por evaluación clínica (inspección visual y palpación) por un investigador.
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En la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa de la lesión
Periodo de tiempo: En la semana 13
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La tasa de respuesta completa de la lesión se definió como el porcentaje de lesiones preexistentes y tratadas al inicio que se evaluaron como claras (desaparición completa de la lesión, visualmente y por palpación) después del tratamiento.
Porcentaje de lesiones reportadas por localización.
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En la semana 13
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Número de participantes con al menos un evento adverso en el sitio de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 13
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Se informó el número de participantes con al menos un evento adverso en el sitio de tratamiento.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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