Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metvix PDT Versus Vehicle PDT med Aktilite CL128-lampe hos pasienter med aktinisk keratose i ansikt og hodebunn

3. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix 160 mg/g krem ​​og Aktilite CL128 LED-lys hos pasienter med multippel aktinisk keratose i ansiktet og/eller hodebunnen

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) krem ​​med PDT med kjøretøykrem, ved bruk av LED-lyskilden Aktilite CL128, i behandling av pasienter med multippel aktinisk keratose (solskadet). hud) i ansiktet og/eller hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser er pre-maligne hudlesjoner, som kan utvikle seg til plateepitelkarsinomer (SCC). De er vanligvis små, tynne, erytematøse, de-squamating lesjoner på lys eksponert atrofisk hud og lesjonene er ofte multiple.

Fotodynamisk terapi (PDT) er selektiv ødeleggelse av unormale celler gjennom lysaktivering av en fotosensibilisator i nærvær av oksygen. Disse cellene akkumulerer mer fotosensibiliserende enn normale celler. Fotosensibilisatoren genererer reaktive oksygenarter ved belysning.

For hudsykdommer, som aktinisk keratose (AK), har det vært en økende interesse for å bruke topisk påførte forløpere av de fotoaktive porfyrinene (PAP). De mest brukte forløperne har vært 5-aminolevulinsyre (ALA) og dens derivater. Det foreliggende testmedikamentet inneholder metylaminolevulinat, som penetrerer lesjonene godt og viser høy lesjonselektivitet.

Ulike lyskilder (dvs. CureLight, Aktilite CL16 og Aktilite CL128) har blitt brukt til aktivering av PAP, som absorberer lys i området 400-700 nm. Denne studien bruker Aktilite CL 128-lampen. Aktilite 128 er basert på LED-teknologi og sender ut et smalt rødt lysspekter med en gjennomsnittlig bølgelengde på 630 (+/-5) nm. Denne studien ligner på to andre studier utført, som den amerikanske godkjenningen av Metvixia®-krem er basert på bortsett fra lyskilden som brukes. Denne studien er en av to studier utført for å dokumentere sikkerheten og effekten til Aktilite CL 128-lampen når den brukes i kombinasjon med Metvixia®-krem.

Tidligere studier har vist at risikoen knyttet til Metvixia® PDT er få og hovedsakelig relatert til forbigående smerte og lokalt erytem under og kort tid etter behandling. Disse reaksjonene er en del av den forventede lokale fototoksisitetsreaksjonen. PDT gir en fordel til andre behandlingsmodaliteter for aktinisk keratose, og er en ikke-invasiv behandling tilgjengelig på poliklinisk basis. Flere separate lesjoner kan behandles samtidig og samme lesjon(e) kan behandles gjentatte ganger med suksess. Det er ingen kjent systemisk toksisitet eller interaksjon med andre medisiner. Behandlingen er også lesjonselektiv, og etterlater det omkringliggende vevet intakt og funksjonelt, og gir også utmerkede kosmetiske resultater etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Steven A. Davis
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Tyskland, 82327
        • Praxis Dr. Klemm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av 4-10 tidligere ubehandlede, ikke pigmenterte, ikke-hyperkeratotiske AK-lesjoner med 3 mm eller mer diameter av grad 1 og/eller 2 i ansiktet og/eller hodebunnen der andre terapier er uakseptable eller anses som medisinsk mindre passende.
  • Hanner eller kvinner over 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med porfyri.
  • Pasienter som er immunsupprimert av idiopatiske, sykdomsspesifikke eller terapeutiske årsaker.
  • Kjent allergi mot MAL, en lignende PDT-forbindelse eller hjelpestoffer av kremen.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor nøtteprodukter eller andre kjente proteinantigener.
  • Deltakelse i andre kliniske studier enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som får lokal behandling (inkludert kryoterapi og curretage) i ansikt/hodebunnsområdet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som får lokal behandling (inkludert imiquimod, 5-FU og diklofenak) i ansikt/hodebunn i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende: Alle kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterint apparat, prevensjonsplaster, etc.) under behandlingsperioden og en måned etterpå. I tillegg må de ha negativ graviditetstest før behandling.
  • Eventuelle forhold som kan være forbundet med en risiko for dårlig protokolloverholdelse.
  • Pasienter som for tiden får regelmessig ultrafiolett strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metvix-PDT
Deltakerne fikk Metvix-PDT (metylaminolevulinathydroklorid-fotodynamisk terapi) 160 milligram per gram (mg/g) krem ​​i ansiktet og/eller hodebunnen i 3 timer på dag 0 og dag 7.
Kombinasjonsprodukt: Metvix-PDT
Metvix 160 mg/g krem ​​ble påført i 3 timer med okklusiv bandasje og belysning med ikke-koherent rødt lys ved bruk av Aktilite CL128-lampen, med en total lysdose på 37 Joule/kvadratcentimeter (J/cm²). Alle kvalifiserte lesjoner på deltakeren ble behandlet to ganger med et intervall på 1 uke mellom behandlingene.
Placebo komparator: Kjøretøy-PDT
Deltakerne fikk kjøretøykrem (Vehicle-PDT) i ansiktet og/eller hodebunnen i 3 timer på dag 0 og dag 7.
Kombinasjonsprodukt: Kjøretøy-PDT
Vehicle Cream ble påført i 3 timer med okklusive bandasjer og belysning med ikke-koherent rødt lys ved bruk av Aktilite CL128-lampen, med en total lysdose på 37 J/cm². Alle kvalifiserte lesjoner på deltakeren ble behandlet to ganger med et intervall på 1 uke mellom behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens komplette responsrate (CRR)
Tidsramme: I uke 13
Deltakerens fullstendige svarrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons. Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av lesjonen bestemt ved klinisk vurdering (visuell inspeksjon og palpasjon) av en etterforsker.
I uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon komplett responsrate
Tidsramme: I uke 13
Fullstendig responsrate på lesjonen ble definert som prosentandelen av eksisterende og behandlede lesjoner ved baseline som ble vurdert som klare (fullstendig forsvinning av lesjonen, visuelt og ved palpasjon) etter behandling. Prosentandel av lesjoner rapportert etter sted.
I uke 13
Antall deltakere med minst ett behandlingssted uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 13
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Antall deltakere med minst ett behandlingssted ble rapportert.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2006

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere