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얼굴과 두피에 광선각화증이 있는 환자에게 Aktilite CL128 램프를 사용한 Metvix PDT 대 차량 PDT

2022년 8월 3일 업데이트: Galderma R&D

얼굴 및/또는 두피에 다발성 광선 각화증이 있는 환자에서 Metvix 160mg/g 크림 및 Aktilite CL128 LED 조명을 사용한 광역학 요법(PDT)에 대한 다기관, 이중 맹검, 차량 제어, 무작위 연구

본 연구의 목적은 LED 광원인 Aktilite CL128을 이용한 광역학치료(PDT)와 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 크림의 효능을 비교하는 것이다. 피부) 얼굴 및/또는 두피.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선 각화증은 편평 세포 암종(SCC)으로 발전할 수 있는 전악성 피부 병변입니다. 이들은 일반적으로 빛에 노출된 위축성 피부의 작고 얇으며 홍반성 박피성 병변이며 병변은 종종 여러 개입니다.

광역동 요법(PDT)은 산소가 있는 상태에서 광감작제의 빛 활성화를 통해 비정상 세포를 선택적으로 파괴하는 것입니다. 이 세포는 정상 세포보다 더 많은 감광성을 축적합니다. 감광제는 조명 시 활성 산소 종을 생성합니다.

광선각화증(AK)과 같은 피부 질환의 경우, 광활성 포르피린(PAP)의 전구체를 국소적으로 적용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 전구체는 5-아미노레불린산(ALA) 및 그 유도체입니다. 본 시험약은 메틸 아미노레불리네이트를 함유하고 있어 병변에 잘 침투하여 높은 병변 선택성을 보인다.

다양한 광원(예: CureLight, Aktilite CL16 및 Aktilite CL128)은 400-700nm 범위의 빛을 흡수하는 PAP의 활성화에 사용되었습니다. 현재 연구에서는 Aktilite CL 128 램프를 사용합니다. Aktilite 128은 LED 기술을 기반으로 하며 평균 파장이 630(+/-5) nm인 좁은 적색광 스펙트럼을 방출합니다. 이 연구는 사용된 광원을 제외하고는 Metvixia® 크림의 미국 승인이 기반으로 수행된 두 개의 다른 연구와 유사합니다. 이 연구는 Metvixia® 크림과 함께 사용할 때 Aktilite CL 128 램프의 안전성과 효능을 문서화하기 위해 수행된 두 가지 연구 중 하나입니다.

이전 연구에서는 Metvixia® PDT로 인한 위험이 거의 없으며 주로 치료 중 및 치료 직후 일시적인 통증 및 국소 홍반과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 반응은 예상되는 국소 광독성 반응의 일부입니다. PDT는 광선 각화증에 대한 다른 치료 양식에 이점을 제공하며, 외래 환자 기준으로 이용 가능한 비침습적 치료입니다. 여러 개의 개별 병변을 동시에 치료할 수 있으며 동일한 병변을 성공적으로 반복해서 치료할 수 있습니다. 알려진 전신 독성이나 다른 약물과의 상호 작용은 없습니다. 치료는 또한 병변 선택적이며 주변 조직을 온전하고 기능적으로 유지하여 치료 후 우수한 미용 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, 독일, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, 독일, 82327
        • Praxis Dr. Klemm
  • 미국
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Steven A. Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다른 치료법이 허용되지 않거나 의학적으로 적절하지 않은 것으로 간주되는 얼굴 및/또는 두피의 1등급 및/또는 2등급 직경 3mm 이상의 이전에 치료되지 않은, 색소 침착되지 않은 비-과각화성 AK 병변 4-10개에 대한 임상 진단.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 포르피린증 환자.
  • 특발성, 질병 특이적 또는 치료상의 이유로 면역이 억제된 환자.
  • MAL, 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 견과류 제품 또는 기타 알려진 단백질 항원에 과민증 병력이 있는 환자.
  • 현재 또는 지난 30일 이내의 다른 임상 연구 참여.
  • 지난 30일 이내에 얼굴/두피 부위에 국소 치료(냉동 요법 및 소파술 포함)를 받은 환자.
  • 지난 3개월 이내에 얼굴/두피 부위에 국소 치료(이미퀴모드, 5-FU 및 디클로페낙 포함)를 받은 환자.
  • 임신 또는 수유 중: 가임 여성은 치료 기간 및 그 후 1개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임용 피부 패치 등)을 사용해야 합니다. 또한 치료 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련될 수 있는 모든 조건.
  • 현재 정기적인 자외선 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Metvix-PDT
참가자들은 0일과 7일에 3시간 동안 Metvix-PDT(메틸 아미노레불리네이트 하이드로클로라이드-광역학 요법) 160mg/g 크림을 얼굴 및/또는 두피에 받았습니다.
조합 제품: Metvix-PDT
Metvix 160mg/g 크림을 폐쇄 드레싱과 Aktilite CL128 램프를 사용하여 비간섭성 적색광으로 37줄/평방 센티미터(J/cm²)의 총 광량으로 3시간 동안 적용했습니다. 참가자의 모든 적합한 병변은 치료 사이에 1주일 간격으로 두 번 치료되었습니다.
위약 비교기: 차량-PDT
참가자들은 0일과 7일에 3시간 동안 얼굴 및/또는 두피에 비히클 크림(Vehicle-PDT)을 받았습니다.
조합 제품: 차량-PDT
차폐 드레싱과 Aktilite CL128 램프를 사용하여 총 광량이 37 J/cm²인 비간섭성 적색광 조명으로 차량 크림을 3시간 동안 도포했습니다. 참가자의 모든 적합한 병변은 치료 사이에 1주일 간격으로 두 번 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 완료 응답률(CRR)
기간: 13주 차에
참가자 완전 응답률은 완전한 응답을 한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 완전 반응은 조사관의 임상 평가(육안 검사 및 촉진)에 의해 결정된 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다.
13주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 완전 반응률
기간: 13주 차에
병변 완전 반응률은 치료 후 명확한(육안 및 촉진에 의해 병변이 완전히 사라짐) 것으로 평가된 기준선에서 기존 및 치료된 병변의 백분율로 정의되었습니다. 위치별로 보고된 병변의 백분율.
13주 차에
적어도 하나의 치료 부위 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 13주차까지
AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 적어도 하나의 치료 부위 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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