Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metvix PDT Versus Vehicle PDT med Aktilite CL128-lampe hos patienter med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden

3. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix 160 mg/g creme og Aktilite CL128 LED-lys hos patienter med multipel aktinisk keratose i ansigtet og/eller hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolevulinat (MAL) creme med PDT med vehikelcreme ved brug af LED-lyskilden Aktilite CL128 til behandling af patienter med multipel aktinisk keratose (solskadet). hud) i ansigtet og/eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser er præ-maligne hudlæsioner, som kan udvikle sig til pladecellekarcinomer (SCC). De er sædvanligvis små, tynde, erytematøse, de-squamating læsioner på let eksponeret atrofisk hud, og læsionerne er ofte multiple.

Fotodynamisk terapi (PDT) er selektiv ødelæggelse af unormale celler gennem lysaktivering af en fotosensibilisator i nærvær af oxygen. Disse celler akkumulerer mere fotosensibiliserende celler end normale celler. Fotosensibilisatoren genererer reaktive oxygenarter ved belysning.

Til hudsygdomme, såsom aktinisk keratose (AK), har der været en stigende interesse for at anvende topisk påførte forstadier til de fotoaktive porfyriner (PAP). De mest almindeligt anvendte prækursorer har været 5-aminolevulinsyre (ALA) og dens derivater. Det foreliggende testlægemiddel indeholder methylaminolevulinat, som trænger godt ind i læsionerne og udviser høj læsionsselektivitet.

Forskellige lyskilder (dvs. CureLight, Aktilite CL16 og Aktilite CL128) er blevet brugt til aktivering af PAP, som absorberer lys i området 400-700 nm. Denne undersøgelse bruger Aktilite CL 128 lampen. Aktilite 128 er baseret på LED-teknologi og udsender et smalt rødt lysspektrum med en gennemsnitlig bølgelængde på 630 (+/-5) nm. Denne undersøgelse ligner to andre udførte undersøgelser, som den amerikanske godkendelse af Metvixia® creme er baseret på bortset fra den anvendte lyskilde. Denne undersøgelse er en af ​​to undersøgelser udført for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aktilite CL 128 lampen, når den bruges i kombination med Metvixia® creme.

Tidligere undersøgelser har vist, at de risici, der tilskrives Metvixia® PDT, er få og primært relateret til forbigående smerte og lokalt erytem under og kort efter behandlingen. Disse reaktioner er en del af den forventede lokale fototoksicitetsreaktion. PDT giver en fordel i forhold til andre behandlingsmodaliteter for aktinisk keratose, da det er en ikke-invasiv behandling, der er tilgængelig på ambulant basis. Flere separate læsioner kan behandles samtidigt, og de samme læsioner kan behandles gentagne gange med succes. Der er ingen kendt systemisk toksicitet eller interaktion med anden medicin. Behandlingen er også læsionsselektiv og efterlader det omgivende væv intakt og funktionelt, hvilket også giver fremragende kosmetiske resultater efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Steven A. Davis
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Tyskland, 82327
        • Praxis Dr. Klemm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af 4-10 tidligere ubehandlede, ikke-pigmenterede, ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner på 3 mm eller mere i diameter af grad 1 og/eller 2 i ansigtet og/eller hovedbunden, hvor andre terapier er uacceptable eller anses for at være mindre passende medicinsk.
  • Hanner eller kvinder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med porfyri.
  • Patienter, der er immunsupprimeret af idiopatiske, sygdomsspecifikke eller terapeutiske årsager.
  • Kendt allergi over for MAL, en lignende PDT-forbindelse eller hjælpestoffer i cremen.
  • Patienter med overfølsomhed over for nøddeprodukter eller andre kendte proteinantigener.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der modtager lokal behandling (inklusive kryoterapi og curretage) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der modtager topisk behandling (inklusive imiquimod, 5-FU og diclofenac) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravid eller ammende: Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, præventionsplaster, osv.) under behandlingsperioden og en måned derefter. Derudover skal de have en negativ graviditetstest forud for behandlingen.
  • Eventuelle forhold, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssig ultraviolet strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix-PDT
Deltagerne modtog Metvix-PDT (methylaminolevulinat hydrochlorid-fotodynamisk terapi) 160 milligram per gram (mg/g) creme på ansigt og/eller hovedbund i 3 timer på dag 0 og dag 7.
Kombinationsprodukt: Metvix-PDT
Metvix 160 mg/g creme blev påført i 3 timer med okklusiv forbinding og belysning med ikke-kohærent rødt lys ved hjælp af Aktilite CL128 lampen, med en total lysdosis på 37 Joule/kvadratcentimeter (J/cm²). Alle kvalificerede læsioner på deltageren blev behandlet to gange med et interval på 1 uge mellem behandlingerne.
Placebo komparator: Køretøj-PDT
Deltagerne modtog Vehicle Creme (Vehicle-PDT) i ansigtet og/eller hovedbunden i 3 timer på dag 0 og dag 7.
Kombinationsprodukt: Køretøj-PDT
Vehicle Cream blev påført i 3 timer med okklusiv forbinding og belysning med ikke-kohærent rødt lys ved hjælp af Aktilite CL128 lampen, med en total lysdosis på 37 J/cm². Alle kvalificerede læsioner på deltageren blev behandlet to gange med et interval på 1 uge mellem behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens fuldstændige responsrate (CRR)
Tidsramme: I uge 13
Deltagerens fuldstændige svarrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons. Komplet respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​læsionen bestemt ved klinisk vurdering (visuel inspektion og palpation) af en investigator.
I uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion komplet responsrate
Tidsramme: I uge 13
Læsions fuldstændig responsrate blev defineret som procentdelen af ​​allerede eksisterende og behandlede læsioner ved baseline, der blev vurderet som klare (fuldstændig forsvinden af ​​læsionen, visuelt og ved palpation) efter behandling. Procentdel af læsioner rapporteret efter lokation.
I uge 13
Antal deltagere med mindst ét ​​behandlingssted uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiemedicins administration op til uge 13
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Antallet af deltagere med mindst ét ​​behandlingssteds bivirkninger blev rapporteret.
Fra start af studiemedicins administration op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Anslået)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner