Metvix PDT versus véhicule PDT avec lampe Aktilite CL128 chez les patients atteints de kératose actinique sur le visage et le cuir chevelu
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule et randomisée de la thérapie photodynamique (PDT) avec la crème Metvix 160 mg/g et la lumière LED Aktilite CL128 chez des patients atteints de kératose actinique multiple sur le visage et/ou le cuir chevelu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées prémalignes, qui peuvent évoluer vers des carcinomes épidermoïdes (SCC). Ce sont généralement de petites lésions fines, érythémateuses, desquamantes sur une peau atrophique exposée à la lumière et les lésions sont souvent multiples.
La thérapie photodynamique (PDT) est la destruction sélective des cellules anormales par l'activation lumineuse d'un photosensibilisateur en présence d'oxygène. Ces cellules accumulent plus de photosensibilisateurs que les cellules normales. Le photosensibilisateur génère des espèces réactives de l'oxygène lors de l'illumination.
Pour les maladies de la peau, telles que la kératose actinique (AK), il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de précurseurs appliqués localement des porphyrines photoactives (PAP). Les précurseurs les plus couramment utilisés sont l'acide 5-aminolévulinique (ALA) et ses dérivés. Le présent médicament testé contient de l'aminolévulinate de méthyle, qui pénètre bien dans les lésions et présente une sélectivité élevée pour les lésions.
Différentes sources de lumière (par ex. CureLight, Aktilite CL16 et Aktilite CL128) ont été utilisés pour l'activation du PAP, qui absorbe la lumière dans la plage de 400 à 700 nm. La présente étude utilise la lampe Aktilite CL 128. Aktilite 128 est basé sur la technologie LED et émet un spectre de lumière rouge étroit avec une longueur d'onde moyenne de 630 (+/-5) nm. Cette étude est similaire à deux autres études réalisées, sur lesquelles l'approbation américaine de la crème Metvixia® est basée, à l'exception de la source lumineuse utilisée. Cette étude est l'une des deux études réalisées pour documenter l'innocuité et l'efficacité de la lampe Aktilite CL 128 lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec la crème Metvixia®.
Des études antérieures ont montré que les risques attribués à Metvixia® PDT sont peu nombreux et liés principalement à des douleurs passagères et à un érythème local pendant et peu après le traitement. Ces réactions font partie de la réaction de phototoxicité locale attendue. La PDT offre un avantage par rapport aux autres modalités de traitement de la kératose actinique, étant un traitement non invasif disponible en ambulatoire. Plusieurs lésions distinctes peuvent être traitées simultanément et la ou les mêmes lésions peuvent être traitées à plusieurs reprises avec succès. Il n'y a pas de toxicité systémique connue ni d'interaction avec d'autres médicaments. Le traitement est également sélectif des lésions, laissant les tissus environnants intacts et fonctionnels, permettant également d'excellents résultats cosmétiques après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dusseldorf, Allemagne, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Gilching, Allemagne, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
-
Lubeck, Allemagne, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Munchen, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
-
Tutzing, Allemagne, 82327
- Praxis Dr. Klemm
-
-
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Ashish C. Bhatia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Joseph Fowler
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Robert T. Matheson
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Steven A. Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de 4 à 10 lésions AK non pigmentées, non hyperkératosiques, non traitées auparavant, de 3 mm ou plus de diamètre de grade 1 et/ou 2 du visage et/ou du cuir chevelu, où les autres traitements sont inacceptables ou considérés comme médicalement moins appropriés.
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de porphyrie.
- Patients immunodéprimés pour des raisons idiopathiques, spécifiques à une maladie ou thérapeutiques.
- Allergie connue au MAL, à un composé PDT similaire ou aux excipients de la crème.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de noix ou à d'autres antigènes protéiques connus.
- Participation à d'autres études cliniques actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
- Patients recevant un traitement local (y compris cryothérapie et curetage) au niveau du visage/du cuir chevelu au cours des 30 derniers jours.
- Patients recevant un traitement topique (y compris imiquimod, 5-FU et diclofénac) sur le visage / le cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
- Enceinte ou allaitante : Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, timbre cutané contraceptif, etc.) pendant la période de traitement et un mois après. De plus, elles doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement.
- Toute condition pouvant être associée à un risque de mauvaise conformité au protocole.
- Patients recevant actuellement une radiothérapie ultraviolette régulière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Metvix-PDT
Les participants ont reçu Metvix-PDT (chlorhydrate d'aminolévulinate de méthyle - thérapie photodynamique) 160 milligrammes par gramme (mg/g) de crème sur le visage et/ou le cuir chevelu pendant 3 heures le jour 0 et le jour 7.
|
Metvix 160 mg/g crème a été appliqué pendant 3 heures avec un pansement occlusif et un éclairage avec une lumière rouge non cohérente à l'aide de la lampe Aktilite CL128, avec une dose lumineuse totale de 37 Joule/centimètre carré (J/cm²).
Toutes les lésions éligibles du participant ont été traitées deux fois avec un intervalle d'une semaine entre les traitements.
|
|
Comparateur placebo: Véhicule-PDT
Les participants ont reçu de la crème véhicule (Vehicle-PDT) sur le visage et/ou le cuir chevelu pendant 3 heures les jours 0 et 7.
|
La crème véhicule a été appliquée pendant 3 heures avec un pansement occlusif et un éclairage avec une lumière rouge non cohérente à l'aide de la lampe Aktilite CL128, avec une dose lumineuse totale de 37 J/cm².
Toutes les lésions éligibles du participant ont été traitées deux fois avec un intervalle d'une semaine entre les traitements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète des participants (CRR)
Délai: À la semaine 13
|
Le taux de réponse complète des participants a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète.
La réponse complète a été définie comme la disparition complète de la lésion déterminée par une évaluation clinique (inspection visuelle et palpation) par un investigateur.
|
À la semaine 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète de la lésion
Délai: À la semaine 13
|
Le taux de réponse complète des lésions a été défini comme le pourcentage de lésions préexistantes et traitées au départ qui ont été évaluées comme claires (disparition complète de la lésion, visuellement et à la palpation) après le traitement.
Pourcentage de lésions rapportées par localisation.
|
À la semaine 13
|
|
Nombre de participants avec au moins un site de traitement Événements indésirables
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 13
|
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une valeur de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Le nombre de participants avec au moins un site de traitement des événements indésirables ont été signalés.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .