Metvix PDT versus PDT ve vozidle s lampou Aktilite CL128 u pacientů s aktinickou keratózou na obličeji a pokožce hlavy
Multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná studie fotodynamické terapie (PDT) s Metvix 160 mg/g krémem a Aktilite CL128 LED světlem u pacientů s mnohočetnou aktinickou keratózou na obličeji a/nebo pokožce hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktinické keratózy jsou premaligní kožní léze, které se mohou vyvinout ve spinocelulární karcinomy (SCC). Jsou to obvykle malé, tenké, erytematózní, deskvamující léze na světle exponované atrofické kůži a léze jsou často mnohočetné.
Fotodynamická terapie (PDT) je selektivní destrukce abnormálních buněk prostřednictvím světelné aktivace fotosenzibilizátoru v přítomnosti kyslíku. Tyto buňky akumulují více fotosenzibilizátorů než normální buňky. Fotosenzibilizátor vytváří při osvětlení reaktivní formy kyslíku.
U kožních onemocnění, jako je aktinická keratóza (AK), vzrůstá zájem o použití lokálně aplikovaných prekurzorů fotoaktivních porfyrinů (PAP). Nejčastěji používanými prekurzory byla kyselina 5-aminolevulová (ALA) a její deriváty. Předkládaný testovaný lék obsahuje methylaminolevulinát, který dobře proniká do lézí a vykazuje vysokou selektivitu pro léze.
Různé zdroje světla (např. CureLight, Aktilite CL16 a Aktilite CL128) byly použity pro aktivaci PAP, která absorbuje světlo v rozsahu 400-700 nm. Tato studie používá lampu Aktilite CL 128. Aktilite 128 je založen na technologii LED a vyzařuje úzké spektrum červeného světla s průměrnou vlnovou délkou 630 (+/-5) nm. Tato studie je podobná dvěma dalším provedeným studiím, na nichž je založeno schválení krému Metvixia® v USA, s výjimkou použitého světelného zdroje. Tato studie je jednou ze dvou studií provedených za účelem doložení bezpečnosti a účinnosti lampy Aktilite CL 128 při použití v kombinaci s krémem Metvixia®.
Předchozí studie ukázaly, že rizika připisovaná Metvixia® PDT jsou malá a souvisí hlavně s přechodnou bolestí a lokálním erytémem během léčby a krátce po ní. Tyto reakce jsou součástí očekávané lokální fototoxické reakce. PDT nabízí výhodu oproti jiným léčebným modalitám aktinické keratózy, protože jde o neinvazivní léčbu dostupnou ambulantně. Několik samostatných lézí může být léčeno současně a stejné léze (léze) mohou být léčeny opakovaně s úspěchem. Není známa žádná systémová toxicita nebo interakce s jinými léky. Ošetření je také selektivní pro léze, ponechává okolní tkáň neporušenou a funkční, což také umožňuje vynikající kosmetické výsledky po ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40223
- Hautklinik Heinrich Heine Universität
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Gilching, Německo, 82205
- Praxis Dr. Winfried Klövekorn
-
Lubeck, Německo, 23538
- Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Munchen, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
-
Tutzing, Německo, 82327
- Praxis Dr. Klemm
-
-
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Ashish C. Bhatia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Joseph Fowler
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Robert T. Matheson
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Steven A. Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza 4-10 dříve neléčených, nepigmentovaných, nehyperkeratotických AK lézí o průměru 3 mm nebo větším 1. a/nebo 2. stupně na obličeji a/nebo pokožce hlavy, kde jsou jiné terapie nepřijatelné nebo považovány za medicínsky méně vhodné.
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s porfyrií.
- Pacienti s imunosupresí z idiopatických, pro onemocnění specifických nebo terapeutických důvodů.
- Známá alergie na MAL, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na ořechové produkty nebo jiné známé proteinové antigeny.
- Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
- Pacienti podstupující lokální léčbu (včetně kryoterapie a kyretáže) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 30 dnů.
- Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu (včetně imichimodu, 5-FU a diklofenaku) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 3 měsíců.
- Těhotné nebo kojící: Všechny ženy ve fertilním věku musí během léčby a jeden měsíc poté používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast na kůži atd.). Kromě toho musí mít před léčbou negativní těhotenský test.
- Jakékoli stavy, které mohou být spojeny s rizikem špatného dodržování protokolu.
- Pacienti, kteří jsou v současné době pravidelně léčeni ultrafialovým zářením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metvix-PDT
Účastníci dostávali Metvix-PDT (methyl aminolevulinát hydrochlorid-fotodynamická terapie) 160 miligramů na gram (mg/g) krému na obličej a/nebo pokožku hlavy po dobu 3 hodin v den 0 a den 7.
|
Metvix 160 mg/g krém byl aplikován po dobu 3 hodin s okluzivním obvazem a osvětlením nekoherentním červeným světlem pomocí lampy Aktilite CL128 s celkovou dávkou světla 37 Joule/cm2 (J/cm²).
Všechny způsobilé léze na účastníkovi byly ošetřeny dvakrát s intervalem 1 týdne mezi ošetřeními.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo-PDT
Účastníci dostávali vehiklový krém (Vehicle-PDT) na obličej a/nebo pokožku hlavy po dobu 3 hodin v den 0 a den 7.
|
Vehikulový krém byl aplikován po dobu 3 hodin s okluzivním obvazem a osvětlením nekoherentním červeným světlem pomocí lampy Aktilite CL128 s celkovou dávkou světla 37 J/cm².
Všechny způsobilé léze na účastníkovi byly ošetřeny dvakrát s intervalem 1 týdne mezi ošetřeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy účastníka (CRR)
Časové okno: V týdnu 13
|
Míra kompletní odpovědi účastníků byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí.
Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení léze stanovené klinickým hodnocením (vizuální kontrola a palpace) zkoušejícím.
|
V týdnu 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy léze
Časové okno: V týdnu 13
|
Míra kompletní odpovědi léze byla definována jako procento preexistujících a léčených lézí na začátku léčby, které byly po léčbě hodnoceny jako jasné (úplné vymizení léze, vizuálně a palpací).
Procento lézí hlášených podle místa.
|
V týdnu 13
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem v místě ošetření
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 13. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem v místě léčby.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pariser DM, Lowe NJ, Stewart DM, Jarratt MT, Lucky AW, Pariser RJ, Yamauchi PS. Photodynamic therapy with topical methyl aminolevulinate for actinic keratosis: results of a prospective randomized multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 2003 Feb;48(2):227-32. doi: 10.1067/mjd.2003.49.
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC T405/05
- 2005-005015-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .