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Metvix PDT versus Vehikel-PDT mit Aktilite CL128-Lampe bei Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut

3. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Metvix 160 mg/g Creme und Aktilite CL128 LED-Licht bei Patienten mit multipler aktinischer Keratose im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL)-Creme mit der PDT mit Vehikelcreme unter Verwendung der LED-Lichtquelle Aktilite CL128 bei der Behandlung von Patienten mit multipler aktinischer Keratose (sonnengeschädigt Haut) im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen sind prämaligne Hautveränderungen, die sich zu Plattenepithelkarzinomen (SCC) entwickeln können. Sie sind normalerweise kleine, dünne, erythematöse, abschuppende Läsionen auf lichtexponierter atrophischer Haut, und die Läsionen sind oft multipel.

Die photodynamische Therapie (PDT) ist die selektive Zerstörung abnormaler Zellen durch Lichtaktivierung eines Photosensibilisators in Gegenwart von Sauerstoff. Diese Zellen akkumulieren mehr Photosensibilisator als normale Zellen. Der Photosensibilisator erzeugt bei Beleuchtung reaktive Sauerstoffspezies.

Bei Hautkrankheiten wie aktinischer Keratose (AK) besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von topisch applizierten Vorläufern der photoaktiven Porphyrine (PAP). Die am häufigsten verwendeten Vorläufer waren 5-Aminolävulinsäure (ALA) und ihre Derivate. Das vorliegende Testarzneimittel enthält Methylaminolevulinat, das gut in die Läsionen eindringt und eine hohe Läsionsselektivität zeigt.

Verschiedene Lichtquellen (d.h. CureLight, Aktilite CL16 und Aktilite CL128) wurden für die Aktivierung von PAP verwendet, das Licht im Bereich von 400–700 nm absorbiert. Die vorliegende Studie verwendet die Lampe Aktilite CL 128. Aktilite 128 basiert auf LED-Technologie und emittiert ein schmales rotes Lichtspektrum mit einer durchschnittlichen Wellenlänge von 630 (+/-5) nm. Diese Studie ähnelt zwei anderen durchgeführten Studien, auf denen die US-Zulassung von Metvixia®-Creme basiert, mit Ausnahme der verwendeten Lichtquelle. Diese Studie ist eine von zwei Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Aktilite CL 128-Lampe bei Verwendung in Kombination mit Metvixia®-Creme zu dokumentieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Metvixia® PDT nur wenige Risiken zugeschrieben werden, die sich hauptsächlich auf vorübergehende Schmerzen und lokale Erytheme während und kurz nach der Behandlung beziehen. Diese Reaktionen sind Teil der erwarteten lokalen Phototoxizitätsreaktion. PDT bietet einen Vorteil gegenüber anderen Behandlungsmodalitäten für aktinische Keratose, da es sich um eine nicht-invasive Behandlung handelt, die auf ambulanter Basis verfügbar ist. Mehrere getrennte Läsionen können gleichzeitig behandelt werden, und dieselbe(n) Läsion(en) kann/können wiederholt mit Erfolg behandelt werden. Es sind keine systemischen Toxizitäten oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt. Die Behandlung ist auch läsionsselektiv und lässt das umgebende Gewebe intakt und funktionsfähig, was auch hervorragende kosmetische Ergebnisse nach der Behandlung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Deutschland, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Deutschland, 82327
        • Praxis Dr. Klemm
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Steven A. Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von 4–10 zuvor unbehandelten, nicht pigmentierten, nicht hyperkeratotischen AK-Läsionen mit einem Durchmesser von 3 mm oder mehr Grad 1 und/oder 2 des Gesichts und/oder der Kopfhaut, wenn andere Therapien nicht akzeptabel sind oder als medizinisch weniger geeignet angesehen werden.
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Porphyrie.
  • Patienten, die aus idiopathischen, krankheitsspezifischen oder therapeutischen Gründen immunsupprimiert sind.
  • Bekannte Allergie gegen MAL, eine ähnliche PDT-Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nussprodukten oder anderen bekannten Proteinantigenen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine lokale Behandlung (einschließlich Kryotherapie und Kurretage) im Gesicht / Kopfhautbereich erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine topische Behandlung (einschließlich Imiquimod, 5-FU und Diclofenac) im Gesicht / Kopfhautbereich erhalten haben.
  • Schwangere oder Stillende: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und einen Monat danach eine angemessene Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Hautpflaster zur Empfängnisverhütung usw.) anwenden. Außerdem muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Alle Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein können.
  • Patienten, die derzeit eine regelmäßige UV-Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metvix-PDT
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Tag 7 drei Stunden lang Metvix-PDT (Methylaminolävulinathydrochlorid – photodynamische Therapie) mit 160 Milligramm pro Gramm (mg/g) Creme auf Gesicht und/oder Kopfhaut.
Kombinationsprodukt: Metvix-PDT
Metvix 160 mg/g Creme wurde 3 Stunden lang mit Okklusivverband und Beleuchtung mit inkohärentem Rotlicht unter Verwendung der Aktilite CL128-Lampe mit einer Gesamtlichtdosis von 37 Joule/Quadratzentimeter (J/cm²) aufgetragen. Alle geeigneten Läsionen des Teilnehmers wurden zweimal im Abstand von einer Woche zwischen den Behandlungen behandelt.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-PDT
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Tag 7 drei Stunden lang Fahrzeugcreme (Vehicle-PDT) auf Gesicht und/oder Kopfhaut.
Kombinationsprodukt: Fahrzeug-PDT
Vehikelcreme wurde 3 Stunden lang mit Okklusivverband und Beleuchtung mit inkohärentem Rotlicht unter Verwendung der Aktilite CL128-Lampe mit einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm² aufgetragen. Alle geeigneten Läsionen des Teilnehmers wurden zweimal im Abstand von einer Woche zwischen den Behandlungen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Vollständigkeitsrate (CRR)
Zeitfenster: In Woche 13
Die vollständige Rücklaufquote der Teilnehmer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rückantwort definiert. Als vollständiges Ansprechen wurde das vollständige Verschwinden der Läsion definiert, das durch eine klinische Beurteilung (visuelle Inspektion und Palpation) durch einen Prüfer festgestellt wurde.
In Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate der vollständigen Läsion
Zeitfenster: In Woche 13
Die Rate des vollständigen Ansprechens auf Läsionen wurde definiert als der Prozentsatz vorbestehender und behandelter Läsionen zu Studienbeginn, die nach der Behandlung als klar beurteilt wurden (vollständiges Verschwinden der Läsion, visuell und durch Abtasten). Prozentsatz der gemeldeten Läsionen nach Standort.
In Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis an der Behandlungsstelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 13. Woche
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Anzahl der Teilnehmer, bei denen an mindestens einer Behandlungsstelle unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 13. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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