Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metvix PDT versus voertuig-PDT met Aktilite CL128-lamp bij patiënten met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, dubbelblind, voertuiggestuurd, gerandomiseerd onderzoek naar fotodynamische therapie (PDT) met Metvix 160 mg/g crème en Aktilite CL128 LED-licht bij patiënten met meervoudige actinische keratose op het gezicht en/of de hoofdhuid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL)-crème te vergelijken met PDT met voertuigcrème, met behulp van de LED-lichtbron Aktilite CL128, bij de behandeling van patiënten met meervoudige actinische keratose (door de zon huid) op het gezicht en/of de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratosen zijn premaligne huidlaesies, die zich kunnen ontwikkelen tot plaveiselcelcarcinomen (SCC). Het zijn meestal kleine, dunne, erythemateuze, de-squamerende laesies op aan licht blootgestelde atrofische huid en de laesies zijn vaak meervoudig.

Fotodynamische therapie (PDT) is de selectieve vernietiging van abnormale cellen door lichtactivering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof. Deze cellen accumuleren meer fotosensibilisator dan normale cellen. De fotosensibilisator genereert bij belichting reactieve zuurstofspecies.

Voor huidziekten, zoals actinische keratose (AK), is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van plaatselijk aangebrachte voorlopers van de fotoactieve porfyrinen (PAP). De meest gebruikte voorlopers zijn 5-aminolevulinezuur (ALA) en zijn derivaten. Het huidige testgeneesmiddel bevat methylaminolevulinaat, dat de laesies goed doordringt en een hoge laesieselectiviteit vertoont.

Verschillende lichtbronnen (bijv. CureLight, Aktilite CL16 en Aktilite CL128) zijn gebruikt voor de activering van PAP, dat licht absorbeert in het bereik van 400-700 nm. De huidige studie maakt gebruik van de Aktilite CL 128 lamp. Aktilite 128 is gebaseerd op LED-technologie en straalt een smal rood lichtspectrum uit met een gemiddelde golflengte van 630 (+/-5) nm. Dit onderzoek is vergelijkbaar met twee andere uitgevoerde onderzoeken waarop de Amerikaanse goedkeuring van Metvixia®-crème is gebaseerd, met uitzondering van de gebruikte lichtbron. Deze studie is een van de twee onderzoeken die zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de Aktilite CL 128-lamp te documenteren bij gebruik in combinatie met Metvixia®-crème.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de risico's die worden toegeschreven aan Metvixia® PDT gering zijn en voornamelijk verband houden met voorbijgaande pijn en lokaal erytheem tijdens en kort na de behandeling. Deze reacties maken deel uit van de verwachte lokale fototoxiciteitsreactie. PDT biedt een voordeel ten opzichte van andere behandelingsmodaliteiten voor actinische keratose, omdat het een niet-invasieve behandeling is die poliklinisch beschikbaar is. Verschillende afzonderlijke laesies kunnen gelijktijdig worden behandeld en dezelfde laesie(s) kunnen herhaaldelijk met succes worden behandeld. Er zijn geen bekende systemische toxiciteit of interactie met andere medicatie. De behandeling is ook laesie-selectief, waardoor het omliggende weefsel intact en functioneel blijft, waardoor ook uitstekende cosmetische resultaten na de behandeling mogelijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40223
        • Hautklinik Heinrich Heine Universität
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gilching, Duitsland, 82205
        • Praxis Dr. Winfried Klövekorn
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munchen, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Klinikum und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg
      • Tutzing, Duitsland, 82327
        • Praxis Dr. Klemm
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Ashish C. Bhatia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Joseph Fowler
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Robert T. Matheson
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Steven A. Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van 4-10 niet eerder behandelde, niet-gepigmenteerde, niet-hyperkeratotische AK-laesies met een diameter van 3 mm of meer van graad 1 en/of 2 van het gezicht en/of de hoofdhuid waar andere therapieën onaanvaardbaar zijn of medisch minder geschikt worden geacht.
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met porfyrie.
  • Patiënten met immunosuppressie om idiopathische, ziektespecifieke of therapeutische redenen.
  • Bekende allergie voor MAL, een vergelijkbare PDT-verbinding of hulpstoffen van de crème.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor notenproducten of andere bekende eiwitantigenen.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken, momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een lokale behandeling (waaronder cryotherapie en curretage) in het gezicht/hoofdhuidgebied hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden lokale behandeling (waaronder imiquimod, 5-FU en diclofenac) in het gezicht/hoofdhuidgebied hebben ondergaan.
  • Zwanger of borstvoeding: Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptiepleister, enz.) tijdens de behandelingsperiode en een maand daarna. Bovendien moeten ze voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Alle omstandigheden die kunnen worden geassocieerd met een risico op slechte naleving van het protocol.
  • Patiënten die momenteel regelmatig ultraviolette stralingstherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metvix-PDT
Deelnemers kregen Metvix-PDT (methylaminolevulinaat hydrochloride-fotodynamische therapie) 160 milligram per gram (mg/g) crème op gezicht en/of hoofdhuid gedurende 3 uur op dag 0 en dag 7.
Combinatie product: Metvix-PDT
Metvix 160 mg/g crème werd gedurende 3 uur aangebracht met occlusief verband en verlichting met niet-coherent rood licht met behulp van de Aktilite CL128 lamp, met een totale lichtdosis van 37 Joule/vierkante centimeter (J/cm²). Alle in aanmerking komende laesies op de deelnemer werden tweemaal behandeld met een interval van 1 week tussen de behandelingen.
Placebo-vergelijker: Voertuig-PDT
Deelnemers kregen op dag 0 en dag 7 gedurende 3 uur voertuigcrème (Vehicle-PDT) op het gezicht en/of de hoofdhuid.
Combinatie product: Voertuig-PDT
Vehicle Cream werd aangebracht gedurende 3 uur met occlusief verband en verlichting met niet-coherent rood licht met behulp van de Aktilite CL128 lamp, met een totale lichtdosis van 37 J/cm². Alle in aanmerking komende laesies op de deelnemer werden tweemaal behandeld met een interval van 1 week tussen de behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage deelnemer (CRR)
Tijdsspanne: In week 13
Het volledige responspercentage van de deelnemer werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons. Volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de laesie bepaald door klinische beoordeling (visuele inspectie en palpatie) door een onderzoeker.
In week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie volledig responspercentage
Tijdsspanne: In week 13
Het percentage volledige respons van de laesie werd gedefinieerd als het percentage reeds bestaande en behandelde laesies bij baseline dat na behandeling als duidelijk werd beoordeeld (volledige verdwijning van de laesie, visueel en door palpatie). Percentage laesies gerapporteerd per locatie.
In week 13
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking op de behandelingsplaats
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 13
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking op de behandelingsplaats werd gemeld.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf M Szeimies, Professor, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Klinikum der Universität Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC T405/05
  • 2005-005015-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Metvix-PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren