1型糖尿病における吸入インスリンの有効性と安全性
2014年10月9日 更新者：Mannkind Corporation
1型糖尿病患者の有効性と安全性を52週間の治療で、テクノスフィア/インスリンの皮下基礎インスリンおよび食後吸入と皮下基礎および食後インスリンとを比較する、前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照臨床試験期間と4週間のフォローアップ
1型糖尿病の治療における吸入インスリンの安全性と有効性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
589
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research (Phoenix)
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- International Clinical Research Network
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Family Medical Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- South Bay Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Radiant Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Coastal Biomedical Research Inc
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- International Research Associates LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Clintell Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Medical Research of Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Clinic Foundation
-
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Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- James A Dicke MDPA
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Michigan Institute of Medicine
-
St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- KMED Research
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
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Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- HealthCare Research
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63117
- MedEx Healthcare Research Inc(009)
-
St Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
-
Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Division
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Diabetes Center
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico HCS
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New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- University of Physicians Group Endocrine Division
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Endocrine Research - Physician's East PA
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center of Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Diabetes & Endocrinology Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Covance CRU Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Pennsylvania Research Institute
-
-
South Carolina
-
Williamston、South Carolina、アメリカ、29697
- Southeastern Research Associates Inc
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Spuhler Medical Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Quality Assurance Research Center (900)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sam Clinical Research Center
-
Seguin、Texas、アメリカ、78155
- Edward Bali MD PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Larry D Stonesifer MD Inc PS
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cedar Research
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
- Centro Endocrinologic Tiempo
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CWB
- Hospital Durand /Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
- Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Cons Asoc de Endocrinologia
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- CIMEL
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda、Buenos Aires、アルゼンチン、B1870ARG
- Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Peterborough、イギリス、PE7 3JL
- Yaxley Group Practice
-
-
Herts
-
Letchworth、Herts、イギリス、SG6 4UB
- Birchwood Surgery
-
Stevenage、Herts、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
West Bromwich
-
Lyndon、West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Lifestyle Metabolism Center
-
Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4R 2G4
- Lifestyle Metabolism Center
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
- Windsor Professional Research
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla、スペイン、41013
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
-
Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、1196
- Hospital San José
-
Santiago、チリ
- Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
-
Santiago、チリ
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
Santiago、チリ
- Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
-
Santiago、チリ
- Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Hospital del Salvador
-
-
-
-
-
Maringa Parana、ブラジル、87020-900
- Universidade Estabual de Maringa
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Mogi das Cruzes、ブラジル、08780-090
- Nucleo de Medicina Integrada
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20211-340
- Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
Santos、ブラジル、11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
-
Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
Sao Paulo、ブラジル、04020-041
- Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
-
Sao Paulo、ブラジル、05302-001
- Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
-
Sao Paulo、ブラジル、05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Bialystok、ポーランド、15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
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Lodz、ポーランド、90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
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Warszawa、ポーランド、01-911
- NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
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POL
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Bialystok、POL、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Krakow、POL、ポーランド、31 501
- Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
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Lodz、POL、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
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Pruszkow、POL、ポーランド、05 800
- Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
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Garza Garcia、メキシコ、66260
- Hospital Santa Engracia-CIMA
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Mexico City、メキシコ、01120
- Centro de Estudios en Diabetes
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Mexico City、メキシコ、06726
- Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Hospital OCA-MIRC (009)
-
-
Durango
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Mexico City、Durango、メキシコ、06700
- Instituto Mexicano de Investigacion
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-
-
-
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Moscow、ロシア連邦、119 048
- City Clinical Hospital # 61
-
Moscow、ロシア連邦、121069
- Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
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-
RUS
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Kemerovo、RUS、ロシア連邦、650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、111399
- NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、119435
- SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、125299
- SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、125315
- RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
-
Moscow、RUS、ロシア連邦、127644
- SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
-
St Petersburg、RUS、ロシア連邦、193012
- St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
-
St Petersburg、RUS、ロシア連邦、194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
-
St Petersburg、RUS、ロシア連邦、197022
- Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
-
St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、194354
- St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
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Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150003
- MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
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Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150023
- MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
-
Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150062
- NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- 過去 6 か月間の非喫煙者
- BMIが35kg/m2以下
- HbA1c > または = 7% および < または = 11%
- -血清クレアチニン<または= 1.8 mg / dLの女性被験者および<または= 2.0 mg / dLの男性被験者
- FEV1 > または = 予測の 70%、DLco > または = 70% 、TLC > または = 予測の 80%
- 1.4 iu/kg/日以下のインスリン治療レジメンの維持
- 尿中コチニン < または = 100 ng/mL
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患、喘息、文書化された病歴、肺機能検査または放射線学的所見によって確認されたその他の臨床的に重要な肺疾患の病歴
- 糖尿病の重篤な合併症の証拠
- アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の3倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
テクノスフィア インスリン
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吸入、15U/30U
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アクティブコンパレータ：2
速効型アナログインスリンと基礎インスリングラルギン
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皮下注射インスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 52 週までの HbA1c の平均変化を比較する
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインから52週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目の体重のベースラインからの変化
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52週目までのベースライン
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空腹時血漿グルコースのベースラインから52週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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52週目までのベースライン
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52週目のHbA1cレベルが7.0%以下に達した被験者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目のHbA1cレベルが7.0%以下に達した被験者の数
|
52週目までのベースライン
|
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総低血糖の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
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症状に関係なく、炭水化物の摂取または血糖測定値が63mg/dL以下で緩和される低血糖症状として定義されます。
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52週目までのベースライン
|
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重度の低血糖の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
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以下の3つすべてが同時に起こると、重度の低血糖が発生します。
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52週目までのベースライン
|
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総低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン
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低血糖イベントの数/被験者の総暴露時間 (月単位)
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52週目までのベースライン
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重度の低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン
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重度の低血糖イベントの数/被験者の総暴露時間 (月単位)
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
-
University Hospital, Basel, Switzerland完了
テクノスフィア インスリンの臨床試験
-
Mannkind Corporation完了1型糖尿病アメリカ, ブラジル, ロシア連邦, ウクライナ
-
South Orange County EndocrinologyMannkind Corporation引きこもった
-
Mannkind Corporation完了
-
Mannkind Corporation終了しました2型糖尿病 | 喘息 | 1型糖尿病 | 中等度の慢性閉塞性肺疾患アメリカ, ロシア連邦, ウクライナ
-
Mannkind Corporation完了
-
Mannkind Corporation終了しました
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了