Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret insulin ved type 1-diabetes

9. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, der modtager subkutan basal insulin og prandial inhalation af teknosfære/insulin versus subkutan basal og prandial insulin over en 52-ugers behandling Periode og en 4-ugers opfølgning

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret insulin til behandling af type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasilien
      • Maringa Parana, Brasilien, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasilien, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Den Russiske Føderation, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Det Forenede Kongerige, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Forenede Stater, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Forenede Stater, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center
  • Mexico
      • Garza Garcia, Mexico, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Ikke-rygere i tidligere 6 måneder
  • BMI mindre end eller lig med 35 kg/m2
  • HbA1c > eller = 7 % og < eller = 11 %
  • Serumkreatinin < eller = 1,8 mg/dL hos kvindelige forsøgspersoner og < eller = 2,0 mg/dL hos mandlige forsøgspersoner
  • FEV1 > eller = 70% af forudsagt, DLco > eller = 70%, TLC > eller = 80% forudsagt
  • Opretholdelse af et behandlingsregime med insulin mindre end eller lig med 1,4 IE/kg/dag
  • Urin cotinin < eller = 100 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, enhver anden klinisk signifikant lungesygdom bekræftet af dokumenteret anamnese, lungefunktionstest eller røntgenologiske fund
  • Bevis på alvorlige komplikationer af diabetes
  • Aminotransferase og/eller alaninaminotransferase > end 3 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Technosphere insulin
Medicin: Technosphere insulin
Indånding, 15U/30U
Aktiv komparator: 2
Hurtigvirkende analog insulin plus basal insulin glargin
Medicin: Aktiv komparator
sc injicerbar insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i vægt i uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 52
Baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår uge 52 HbA1c-niveauer mindre end eller lig med 7,0 %
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår uge 52 HbA1c-niveauer mindre end eller lig med 7,0 %
Baseline til uge 52
Forekomst af total hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Defineret som hypoglykæmiske symptomer, der lindres med kulhydratindtag eller blodsukkermåling <= 63 mg/dL, uanset symptomer.
Baseline til uge 52
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52

Alvorlig hypoglykæmi opstår, når alle 3 af følgende opstår samtidigt:

  • Emnet kræver hjælp fra en anden person;
  • Individet udviser mindst 1 kognitivt neurologisk symptom (hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar adfærd, irrationel adfærd, usædvanlige besvær med at vågne, anfald, tab af bevidsthed);
  • Målt BG er ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L), eller, i mangel af en BG-måling, vendes kliniske symptomer ved oral kulhydrat, sc glucagon eller intravenøs glucoseadministration; ELLER,
  • Målt BG er ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) med eller uden symptomer.
Baseline til uge 52
Samlet Hypoglykæmi-hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 52
Hændelsesrate for svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Technosphere insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner