Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny wziewnej w cukrzycy typu 1

9 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących podskórnie insulinę podstawową i posiłkową w inhalacji technosfery/insuliny w porównaniu z podskórną insuliną podstawową i posiłkową w ciągu 52-tygodniowego leczenia Okres i 4-tygodniowa kontrola

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny wziewnej w leczeniu cukrzycy typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CIMeL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentyna, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brazylia
      • Maringa Parana, Brazylia, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brazylia, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brazylia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brazylia, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazylia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San Jose
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federacja Rosyjska, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Meksyk
      • Garza Garcia, Meksyk, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Meksyk, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polska, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polska, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polska, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Liberty Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Zjednoczone Królestwo, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Osoby niepalące przez ostatnie 6 miesięcy
  • BMI mniejszy lub równy 35 kg/m2
  • HbA1c > lub = 7% i < lub = 11%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,8 mg/dl u kobiet i < lub = 2,0 mg/dl u mężczyzn
  • FEV1 > lub = 70% wartości należnej, DLco > lub = 70%, TLC > lub = 80% wartości należnej
  • Utrzymanie schematu leczenia insuliną mniejszą lub równą 1,4 j.m./kg mc./dobę
  • Kotynina w moczu < lub = 100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, astma lub inna klinicznie istotna choroba płuc potwierdzona udokumentowanym wywiadem, badaniami czynnościowymi płuc lub wynikami badań radiologicznych
  • Dowody na ciężkie powikłania cukrzycy
  • Aminotransferaza i/lub aminotransferaza alaninowa ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Insulina Technosfery
Lek: Insulina Technosfery
Inhalacja, 15U/30U
Aktywny komparator: 2
Szybko działająca insulina analogowa plus insulina podstawowa glargine
Lek: Aktywny komparator
insulina do wstrzykiwań sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj średnią zmianę HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których w 52. tygodniu poziom HbA1c był mniejszy lub równy 7,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których poziom HbA1c w 52. tygodniu był mniejszy lub równy 7,0%
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania całkowitej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zdefiniowane jako objawy hipoglikemii, które ustępują po spożyciu węglowodanów lub pomiarze stężenia glukozy we krwi <= 63 mg/dl, niezależnie od objawów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Ciężka hipoglikemia występuje, gdy jednocześnie występują wszystkie 3 z poniższych:

  • Podmiot wymaga pomocy innej osoby;
  • Podmiot wykazuje co najmniej 1 poznawczy objaw neurologiczny (utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności w przebudzeniu, drgawki, utrata przytomności);
  • Zmierzone stężenie glukozy we krwi wynosi ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l) lub w przypadku braku pomiaru stężenia glukozy objawy kliniczne ustępują po doustnym podaniu węglowodanów, podskórnym podaniu glukagonu lub dożylnym podaniu glukozy; LUB,
  • Zmierzone stężenie glukozy wynosi ≤ 36 mg/dl (2,0 mmol/l) z objawami lub bez.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowita częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj