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Efficacia e sicurezza dell'insulina per via inalatoria nel diabete di tipo 1

9 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con diabete di tipo 1 che ricevono insulina basale sottocutanea e inalazione prandiale di Technosphere/insulina rispetto all'insulina basale sottocutanea e prandiale nel corso di un trattamento di 52 settimane Periodo e un follow-up di 4 settimane

Per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina per via inalatoria nel trattamento del diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasile
      • Maringa Parana, Brasile, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasile, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasile, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasile, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasile, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federazione Russa, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federazione Russa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Messico
      • Garza Garcia, Messico, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Messico, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polonia, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polonia, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polonia, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Regno Unito, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Stati Uniti, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Non fumatori da 6 mesi precedenti
  • BMI inferiore o uguale a 35 kg/m2
  • HbA1c > o = 7% e < o = 11%
  • Creatinina sierica < o = 1,8 mg/dL in soggetti di sesso femminile e < o = 2,0 mg/dL in soggetti di sesso maschile
  • FEV1 > o = 70% del predetto, DLco > o = 70% , TLC > o = 80% del predetto
  • Mantenimento di un regime di trattamento di insulina inferiore o uguale a 1,4 UI/kg/die
  • Cotinina urinaria < o = 100 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa confermata da anamnesi documentata, test di funzionalità polmonare o risultati radiologici
  • Evidenza di gravi complicanze del diabete
  • Aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi > di 3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tecnosfera Insulina
Droga: Tecnosfera Insulina
Inalazione, 15U/30U
Comparatore attivo: 2
Insulina analogica ad azione rapida più insulina basale glargine
Droga: Comparatore attivo
insulina iniettabile sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione media dal basale alla settimana 52 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c alla settimana 52 inferiori o uguali al 7,0%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno raggiunto alla settimana 52 livelli di HbA1c inferiori o uguali al 7,0%
Dal basale alla settimana 52
Incidenza di ipoglicemia totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Definiti come sintomi ipoglicemici che vengono alleviati con l'assunzione di carboidrati o la misurazione della glicemia <= 63 mg/dL, indipendentemente dai sintomi.
Dal basale alla settimana 52
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

L'ipoglicemia grave si verifica quando tutti e 3 i seguenti eventi si verificano contemporaneamente:

  • Il soggetto richiede l'assistenza di un'altra persona;
  • Il soggetto presenta almeno 1 sintomo neurologico cognitivo (perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile, comportamento irrazionale, insolita difficoltà al risveglio, convulsioni, perdita di coscienza);
  • La glicemia misurata è ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L) o, in assenza di una misurazione della glicemia, i sintomi clinici sono invertiti dalla somministrazione orale di carboidrati, glucagone sc o glucosio per via endovenosa; O,
  • La glicemia misurata è ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) con o senza sintomi.
Dal basale alla settimana 52
Tasso totale di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di eventi ipoglicemici/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 52
Tasso di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di eventi ipoglicemici gravi/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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