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Efficacité et innocuité de l'insuline inhalée dans le diabète de type 1

9 octobre 2014 mis à jour par: Mannkind Corporation

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité et l'innocuité chez des sujets atteints de diabète de type 1 recevant de l'insuline basale sous-cutanée et une inhalation prandiale de technosphère/insuline par rapport à de l'insuline basale et prandiale sous-cutanée sur un traitement de 52 semaines Période et un suivi de 4 semaines

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'insuline inhalée dans le traitement du diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

589

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Buenos Aires, Argentine
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentine, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brésil
      • Maringa Parana, Brésil, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brésil, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brésil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brésil, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brésil, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brésil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chili
      • Santiago, Chili, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chili
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chili
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital del Salvador
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Fédération Russe, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Fédération Russe, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Mexique
      • Garza Garcia, Mexique, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexique, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Pologne, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Pologne, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Pologne, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Royaume-Uni, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, États-Unis, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, États-Unis, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Liberty Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • Non fumeur depuis 6 mois
  • IMC inférieur ou égal à 35kg/m2
  • HbA1c > ou = 7% et < ou = 11%
  • Créatinine sérique < ou = 1,8 mg/dL chez les sujets féminins et < ou = 2,0 mg/dL chez les sujets masculins
  • FEV1 > ou = 70 % de la valeur prédite, DLco > ou = 70 % , TLC > ou = 80 % de la valeur prédite
  • Maintien d'un schéma thérapeutique d'insuline inférieur ou égal à 1,4 UI/kg/jour
  • Cotinine urinaire < ou = 100 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative confirmée par des antécédents documentés, des tests de la fonction pulmonaire ou des résultats radiologiques
  • Preuve de complications graves du diabète
  • Aminotransférase et/ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Technosphère Insuline
Médicament: Technosphère Insuline
Inhalation, 15U/30U
Comparateur actif: 2
Insuline analogue à action rapide plus insuline basale glargine
Médicament: Comparateur actif
insuline injectable sc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la variation moyenne de l'inclusion à la semaine 52 de l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de sujets atteignant la semaine 52 des niveaux d'HbA1c inférieurs ou égaux à 7,0 %
Délai: Du départ à la semaine 52
Nombre de sujets atteignant des taux d'HbA1c à la semaine 52 inférieurs ou égaux à 7,0 %
Du départ à la semaine 52
Incidence de l'hypoglycémie totale
Délai: Du départ à la semaine 52
Défini comme des symptômes hypoglycémiques qui sont soulagés par un apport en glucides ou une mesure de la glycémie <= 63 mg/dL, quels que soient les symptômes.
Du départ à la semaine 52
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: Du départ à la semaine 52

Une hypoglycémie sévère survient lorsque les 3 effets suivants se produisent simultanément :

  • Le sujet a besoin de l'aide d'une autre personne ;
  • Le sujet présente au moins 1 symptôme neurologique cognitif (perte de mémoire, confusion, comportement incontrôlable, comportement irrationnel, difficulté inhabituelle d'éveil, crise d'épilepsie, perte de conscience) ;
  • La glycémie mesurée est ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L) ou, en l'absence de mesure de la glycémie, les symptômes cliniques sont inversés par l'administration de glucides par voie orale, de glucagon sous-cutané ou de glucose par voie intraveineuse ; OU,
  • La glycémie mesurée est ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) avec ou sans symptômes.
Du départ à la semaine 52
Taux total d'événements d'hypoglycémie
Délai: Du départ à la semaine 52
Nombre d'événements hypoglycémiques/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
Du départ à la semaine 52
Taux d'événement d'hypoglycémie sévère
Délai: Du départ à la semaine 52
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

29 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-TI-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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