Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált inzulin hatékonysága és biztonságossága 1-es típusú cukorbetegségben

2014. október 9. frissítette: Mannkind Corporation

Leendő, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hatékonyságot és a biztonságot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik subcutan bazális inzulint kapnak, és a Technosphere/inzulin étkezési inhalációját szubkután alap- és étkezési inzulinnal kezelik. Időszak és 4 hetes nyomon követés

Az inhalációs inzulin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

589

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentína
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentína, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brazília
      • Maringa Parana, Brazília, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brazília, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brazília, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazília, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brazília, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazília, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Egyesült Királyság, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Egyesült Államok, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Egyesült Államok, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Liberty Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Lengyelország, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Lengyelország, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Lengyelország, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Lengyelország, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Mexikó
      • Garza Garcia, Mexikó, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexikó, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexikó, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Orosz Föderáció, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 1 évig
  • Nemdohányzók az elmúlt 6 hónapban
  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 35 kg/m2
  • HbA1c > vagy = 7% és < vagy = 11%
  • Szérum kreatinin < vagy = 1,8 mg/dl nőknél és < vagy = 2,0 mg/dl férfi alanyoknál
  • FEV1 > vagy = az előrejelzett érték 70%-a, DLco > vagy = 70%, TLC > vagy = az előrejelzett 80%-a
  • 1,4 NE/kg/nap vagy azzal egyenlő inzulin kezelési rend fenntartása
  • A vizelet kotininja < vagy = 100 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegség, amelyet dokumentált anamnézis, tüdőfunkciós vizsgálat vagy radiológiai lelet igazol
  • A cukorbetegség súlyos szövődményeinek bizonyítéka
  • Aminotranszferáz és/vagy alanin aminotranszferáz > a normálérték felső határának háromszorosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Technosphere Inzulin
Drog: Technosphere Inzulin
Belégzés, 15E/30E
Aktív összehasonlító: 2
Gyors hatású analóg inzulin plusz glargin bazális inzulin
Drog: Aktív összehasonlító
sc injekciós inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a HbA1c átlagos változását a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási súlyról az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás az éhgyomri plazmaglükóz kiindulási értékéről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon alanyok száma, akik az 52. héten elérték a 7,0%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c szintet
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon alanyok száma, akik az 52. héten 7,0%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c-szintet értek el
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A teljes hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Hipoglikémiás tünetekként definiálható, amelyek szénhidrátbevitellel vagy <= 63 mg/dl vércukorszint méréssel enyhülnek, a tünetektől függetlenül.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig

Súlyos hipoglikémia akkor fordul elő, ha az alábbiak közül mindhárom egyszerre jelentkezik:

  • Az alany egy másik személy segítségét igényli;
  • Az alany legalább 1 kognitív neurológiai tünetet mutat (emlékezetkiesés, zavartság, ellenőrizhetetlen viselkedés, irracionális viselkedés, szokatlan ébredési nehézség, roham, eszméletvesztés);
  • A mért vércukorszint ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/L), vagy vércukormérés hiányában a klinikai tünetek megfordíthatók orális szénhidrát, sc glukagon vagy intravénás glükóz beadásával; VAGY,
  • A mért vércukorszint ≤ 36 mg/dl (2,0 mmol/L) tünetekkel vagy anélkül.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Teljes hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Súlyos hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Súlyos hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-TI-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Technosphere Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel