Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalačního inzulínu u diabetu 1. typu

9. října 2014 aktualizováno: Mannkind Corporation

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají subkutánní bazální inzulín a prandiální inhalaci technosféry/inzulín versus subkutánní bazální a prandiální inzulín během 52týdenní léčby Období a 4týdenní sledování

Zjistit bezpečnost a účinnost inhalačního inzulínu při léčbě diabetu 1. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brazílie
      • Maringa Parana, Brazílie, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brazílie, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brazílie, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brazílie, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Mexiko
      • Garza Garcia, Mexiko, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polsko, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polsko, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polsko, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Ruská Federace, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Spojené království, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Spojené státy, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Liberty Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Nekuřáci za posledních 6 měsíců
  • BMI menší nebo rovné 35 kg/m2
  • HbA1c > nebo = 7 % a < nebo = 11 %
  • Sérový kreatinin < nebo = 1,8 mg/dl u žen a < nebo = 2,0 mg/dl u mužů
  • FEV1 > nebo = 70 % předpokládané hodnoty, DLco > nebo = 70 % , TLC > nebo = 80 % předpokládané hodnoty
  • Udržování léčebného režimu inzulínu nižšího nebo rovného 1,4 iu/kg/den
  • Kotinin v moči < nebo = 100 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění potvrzeného dokumentovanou anamnézou, vyšetřením funkce plic nebo radiologickým nálezem
  • Důkaz závažných komplikací diabetu
  • Aminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > než 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Inzulin technosféry
Lék: Inzulin technosféry
Inhalační, 15U/30U
Aktivní komparátor: 2
Rychle působící analog inzulínu plus bazální inzulín glargin
Lék: Aktivní komparátor
sc injekční inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrnou změnu HbA1c od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ze základní linie na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu
Výchozí stav do týdne 52
Počet subjektů, které v týdnu dosáhly 52 úrovní HbA1c nižších nebo rovných 7,0 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet subjektů, které dosáhly ve 52. týdnu hladiny HbA1c nižší nebo rovné 7,0 %
Výchozí stav do týdne 52
Výskyt totální hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Definováno jako hypoglykemické symptomy, které jsou zmírněny příjmem sacharidů nebo měřením glukózy v krvi <= 63 mg/dl, bez ohledu na symptomy.
Výchozí stav do týdne 52
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Těžká hypoglykémie nastane, když se všechny 3 z následujících projevů vyskytnou současně:

  • Subjekt vyžaduje pomoc jiné osoby;
  • Subjekt vykazuje alespoň 1 kognitivní neurologický symptom (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné chování, iracionální chování, neobvyklé potíže s probuzením, záchvaty, ztráta vědomí);
  • Naměřená glykémie je ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l), nebo při absenci měření glykémie jsou klinické příznaky zvráceny perorálním podáním sacharidů, sc glukagonu nebo intravenózním podáním glukózy; NEBO,
  • Naměřená glykémie je ≤ 36 mg/dl (2,0 mmol/l) s příznaky nebo bez nich.
Výchozí stav do týdne 52
Celková četnost hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet hypoglykemických příhod / celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 52
Četnost výskytu závažné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet závažných hypoglykemických příhod/celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Klinické studie na Inzulin technosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit