Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av inhalerat insulin vid typ 1-diabetes

9 oktober 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten hos patienter med typ 1-diabetes som får subkutant basalt insulin och prandial inhalation av teknosfär/insulin kontra subkutant basalt och prandialt insulin under en 52-veckors behandling Period och en 4-veckors uppföljning

För att fastställa säkerheten och effekten av inhalerat insulin vid behandling av typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasilien
      • Maringa Parana, Brasilien, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasilien, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Förenta staterna, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Förenta staterna, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Liberty Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Mexiko
      • Garza Garcia, Mexiko, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Ryska Federationen, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Ryska Federationen, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Storbritannien, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Storbritannien, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år
  • Icke-rökare under tidigare 6 månader
  • BMI mindre än eller lika med 35 kg/m2
  • HbA1c > eller = 7 % och < eller = 11 %
  • Serumkreatinin < eller = 1,8 mg/dL hos kvinnliga försökspersoner och < eller = 2,0 mg/dL hos manliga försökspersoner
  • FEV1 > eller = 70% av förutspått, DLco > eller = 70% , TLC > eller = 80% förutsagt
  • Upprätthållande av en behandlingsregim med insulin mindre än eller lika med 1,4 iu/kg/dag
  • Urin kotinin < eller = 100 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom bekräftad av dokumenterad historia, lungfunktionstester eller röntgenfynd
  • Bevis på allvarliga komplikationer av diabetes
  • Aminotransferas och/eller alaninaminotransferas > än 3 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Technosphere insulin
Läkemedel: Technosphere insulin
Inandning, 15U/30U
Aktiv komparator: 2
Snabbverkande analogt insulin plus basalinsulin glargin
Läkemedel: Aktiv komparator
sc injicerbart insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför medelförändringen från baslinje till vecka 52 i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i vikt till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal försökspersoner som uppnår vecka 52 HbA1c-nivåer mindre än eller lika med 7,0 %
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Antal försökspersoner som uppnår vecka 52 HbA1c-nivåer mindre än eller lika med 7,0 %
Baslinje till vecka 52
Förekomst av total hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Definierat som hypoglykemiska symtom som lindras med kolhydratintag eller blodsockermätning <= 63 mg/dL, oavsett symtom.
Baslinje till vecka 52
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Allvarlig hypoglykemi inträffar när alla tre av följande inträffar samtidigt:

  • Ämnet kräver hjälp av en annan person;
  • Försökspersonen uppvisar minst ett kognitivt neurologiskt symptom (minnesförlust, förvirring, okontrollerbart beteende, irrationellt beteende, ovanliga svårigheter att vakna, anfall, medvetslöshet);
  • Uppmätt BG är ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L), eller, i frånvaro av en BG-mätning, vänds kliniska symtom genom orala kolhydrater, sc glukagon eller intravenös glukosadministrering; ELLER,
  • Uppmätt BG är ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) med eller utan symtom.
Baslinje till vecka 52
Total hypoglykemihändelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Antal hypoglykemiska händelser/Total patientexponeringstid (i månader)
Baslinje till vecka 52
Händelsefrekvens för allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser/Total exponeringstid för individen (i månader)
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, typ I

Kliniska prövningar på Technosphere insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera