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Eficácia e segurança da insulina inalada no diabetes tipo 1

9 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparando a eficácia e a segurança em indivíduos com diabetes tipo 1 recebendo insulina basal subcutânea e inalação prandial de Technosphere/Insulina versus insulina basal subcutânea e prandial durante um tratamento de 52 semanas Menstruação e acompanhamento de 4 semanas

Determinar a segurança e a eficácia da insulina inalatória no tratamento do diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

589

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasil
      • Maringa Parana, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasil, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Estados Unidos, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Liberty Research Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federação Russa, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • México
      • Garza Garcia, México, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, México, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, México, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polônia, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polônia, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polônia, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Reino Unido, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
  • Não fumantes há 6 meses
  • IMC menor ou igual a 35kg/m2
  • HbA1c > ou = 7% e < ou = 11%
  • Creatinina sérica <ou = 1,8 mg/dL em indivíduos do sexo feminino e <ou = 2,0 mg/dL em indivíduos do sexo masculino
  • VEF1 > ou = 70% do previsto, DLco > ou = 70%, TLC > ou = 80% do previsto
  • Manutenção de um regime de tratamento de insulina menor ou igual a 1,4 UI/kg/dia
  • Cotinina na urina < ou = 100 ng/mL

Critério de exclusão:

  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa confirmada por história documentada, testes de função pulmonar ou achados radiológicos
  • Evidência de complicações graves do diabetes
  • Aminotransferase e/ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Technosphere Insulina
Medicamento: Technosphere Insulina
Inalação, 15U/30U
Comparador Ativo: 2
Insulina análoga de ação rápida mais insulina basal glargina
Medicamento: Comparador ativo
insulina injetável sc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a alteração média da linha de base até a semana 52 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Mudança desde a linha de base no peso na Semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na Semana 52
Linha de base até a semana 52
Número de indivíduos atingindo níveis de HbA1c da semana 52 menores ou iguais a 7,0%
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de indivíduos que atingiram níveis de HbA1c na semana 52 menores ou iguais a 7,0%
Linha de base até a semana 52
Incidência de hipoglicemia total
Prazo: Linha de base até a semana 52
Definido como sintomas de hipoglicemia que são aliviados com a ingestão de carboidratos ou medição de glicose no sangue <= 63 mg/dL, independentemente dos sintomas.
Linha de base até a semana 52
Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: Linha de base até a semana 52

A hipoglicemia grave ocorre quando todos os 3 itens a seguir ocorrem simultaneamente:

  • Sujeito requer a assistência de outra pessoa;
  • O indivíduo apresenta pelo menos 1 sintoma neurológico cognitivo (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável, comportamento irracional, dificuldade incomum em despertar, convulsão, perda de consciência);
  • A glicemia medida é ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L) ou, na ausência de uma medição da glicemia, os sintomas clínicos são revertidos por carboidratos orais, glucagon sc ou administração intravenosa de glicose; OU,
  • A glicemia medida é ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) com ou sem sintomas.
Linha de base até a semana 52
Taxa Total de Eventos de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de eventos hipoglicêmicos/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
Linha de base até a semana 52
Taxa de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de eventos hipoglicêmicos graves/Tempo total de exposição do indivíduo (em meses)
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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