Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan insuliinin tehokkuus ja turvallisuus tyypin 1 diabeteksessa

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat ihonalaista perusinsuliinia ja inhalaatiota Technosphere/insuliinin vs. subkutaaninen perus- ja prandiaalinen insuliini 2 viikon aikana 5 Jakso ja 4 viikon seuranta

Inhaloitavan insuliinin turvallisuuden ja tehon määrittäminen tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentiina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasilia
      • Maringa Parana, Brasilia, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasilia, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasilia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilia, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasilia, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Meksiko
      • Garza Garcia, Meksiko, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Meksiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Puola, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Puola, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Puola, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Venäjän federaatio, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Yhdysvallat, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Liberty Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  • Tupakoimattomia edelliset 6 kuukautta
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
  • HbA1c > tai = 7 % ja < tai = 11 %
  • Seerumin kreatiniini < tai = 1,8 mg/dl naishenkilöillä ja < tai = 2,0 mg/dl miehillä
  • FEV1 > tai = 70 % ennustetusta, DLco > tai = 70 % , TLC > tai = 80 % ennustettu
  • Hoito-ohjelman ylläpito insuliinilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 iu/kg/vrk
  • Virtsan kotiniini < tai = 100 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka on vahvistettu dokumentoidulla historialla, keuhkojen toimintakokeilla tai radiologisilla löydöksillä
  • Todisteita diabeteksen vakavista komplikaatioista
  • Aminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi > yli 3 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Technosfäärin insuliini
Lääke: Technosfäärin insuliini
Hengitys, 15U/30U
Active Comparator: 2
Nopeavaikutteinen insuliinianalogi plus glargiiniperusinsuliini
Lääke: Aktiivinen vertailija
sc injektoitava insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painon lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Painon muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos paastoplasman glukoosin lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat viikon 52 HbA1c-tason alle tai yhtä suuren kuin 7,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat viikolla 52 HbA1c-tason alle tai yhtä suuren kuin 7,0 %
Lähtötilanne viikkoon 52
Kokonaishypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Määritelty hypoglykeemisiksi oireiksi, jotka helpottavat hiilihydraattien saantia tai verensokerin mittaamista <= 63 mg/dl, oireista riippumatta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Vaikea hypoglykemia ilmenee, kun kaikki kolme seuraavista esiintyvät samanaikaisesti:

  • Kohde vaatii toisen henkilön apua;
  • Koehenkilöllä on vähintään yksi kognitiivinen neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavalliset heräämisvaikeudet, kohtaukset, tajunnanmenetys);
  • Mitattu VS on ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/L), tai jos VS-mittausta ei ole, kliiniset oireet kumoutuvat suun kautta otettavien hiilihydraattien, sc glukagonin tai suonensisäisen glukoosin antamisella; TAI,
  • Mitattu VS on ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) oireilla tai ilman.
Lähtötilanne viikkoon 52
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
Lähtötilanne viikkoon 52
Vaikea hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi I

Kliiniset tutkimukset Technosfäärin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa