Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингаляционного инсулина при диабете 1 типа

9 октября 2014 г. обновлено: Mannkind Corporation

Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность у субъектов с диабетом 1 типа, получающих подкожную базальную ингаляцию инсулина и прандиальную ингаляцию техносферы/инсулина по сравнению с подкожным базальным и прандиальным инсулином в течение 52-недельного лечения Период и 4-недельное наблюдение

Определить безопасность и эффективность ингаляционного инсулина при лечении сахарного диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Аргентина, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Бразилия
      • Maringa Parana, Бразилия, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Бразилия, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Бразилия, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Бразилия, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Бразилия, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Мексика
      • Garza Garcia, Мексика, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Мексика, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Польша, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Польша, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Польша, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Российская Федерация, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Российская Федерация, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Российская Федерация, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Соединенное Королевство, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Liberty Research Center
  • Чили
      • Santiago, Чили, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Чили
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Чили
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Чили
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили
        • Hospital del Salvador

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 1 года
  • Некурящие в течение предыдущих 6 месяцев
  • ИМТ меньше или равен 35 кг/м2
  • HbA1c > или = 7% и < или = 11%
  • Креатинин сыворотки < или = 1,8 мг/дл у женщин и < или = 2,0 мг/дл у мужчин
  • FEV1 > или = 70% от должного, DLco > или = 70%, TLC > или = 80% от должного
  • Поддержание режима лечения инсулином менее или равным 1,4 МЕ/кг/день
  • Котинин в моче < или = 100 нг/мл

Критерий исключения:

  • История хронической обструктивной болезни легких, астмы, любого другого клинически значимого заболевания легких, подтвержденного документально подтвержденным анамнезом, исследованием функции легких или рентгенологическими данными.
  • Доказательства тяжелых осложнений сахарного диабета
  • Аминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Техносферный инсулин
Лекарство: Техносферный инсулин
Ингаляции, 15ЕД/30ЕД
Активный компаратор: 2
Аналог инсулина быстрого действия плюс базальный инсулин гларгин
Лекарство: Активный компаратор
п/к инъекционный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Изменение веса по сравнению с исходным на 52-й неделе
Исходный уровень до 52 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Исходный уровень до 52 недели
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c на неделе 52 меньше или равного 7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c на 52-й неделе ниже или равного 7,0%
Исходный уровень до 52 недели
Частота общей гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Определяется как симптомы гипогликемии, которые облегчаются при приеме углеводов или измерении уровня глюкозы в крови <= 63 мг/дл, независимо от симптомов.
Исходный уровень до 52 недели
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Тяжелая гипогликемия возникает, когда все 3 из следующих событий происходят одновременно:

  • Субъекту требуется помощь другого человека;
  • Субъект проявляет как минимум 1 когнитивный неврологический симптом (потеря памяти, спутанность сознания, неконтролируемое поведение, иррациональное поведение, необычная трудность пробуждения, судороги, потеря сознания);
  • Измеренный уровень ГК составляет ≤ 49 мг/дл (2,7 ммоль/л), или, при отсутствии измерения уровня ГК, клинические симптомы устраняются пероральным введением углеводов, подкожным введением глюкагона или внутривенным введением глюкозы; ИЛИ,
  • Измеренный уровень ГК составляет ≤ 36 мг/дл (2,0 ммоль/л) с симптомами или без них.
Исходный уровень до 52 недели
Общая частота событий гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество эпизодов гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
Исходный уровень до 52 недели
Частота событий тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество случаев тяжелой гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-TI-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет, тип I

Клинические исследования Техносферный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться