Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inhalert insulin ved type 1 diabetes

9. oktober 2014 oppdatert av: Mannkind Corporation

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med type 1-diabetes som får subkutant basalt insulin og prandial inhalasjon av teknosfære/insulin versus subkutant basal- og prandial-insulin over en 52-ukers behandling Periode og en 4-ukers oppfølging

For å bestemme sikkerheten og effekten av inhalert insulin ved behandling av type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasil
      • Maringa Parana, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasil, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Den russiske føderasjonen, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Forente stater, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Forente stater, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Liberty Research Center
  • Mexico
      • Garza Garcia, Mexico, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Storbritannia, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 1 år
  • Ikke-røykere i tidligere 6 måneder
  • BMI mindre enn eller lik 35 kg/m2
  • HbA1c > eller = 7 % og < eller = 11 %
  • Serumkreatinin < eller = 1,8 mg/dL hos kvinnelige forsøkspersoner og < eller = 2,0 mg/dL hos mannlige forsøkspersoner
  • FEV1 > eller = 70 % av spådd, DLco > eller = 70 % , TLC > eller = 80 % spådd
  • Opprettholdelse av et behandlingsregime med insulin mindre enn eller lik 1,4 IE/kg/dag
  • Urin kotinin < eller = 100 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, enhver annen klinisk signifikant lungesykdom bekreftet av dokumentert anamnese, lungefunksjonstesting eller radiologiske funn
  • Bevis på alvorlige komplikasjoner av diabetes
  • Aminotransferase og/eller alaninaminotransferase > enn 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Technosphere insulin
Legemiddel: Technosphere insulin
Innånding, 15U/30U
Aktiv komparator: 2
Hurtigvirkende analog insulin pluss basal insulin glargin
Legemiddel: Aktiv komparator
sc injiserbart insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i vekt ved uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall forsøkspersoner som oppnår uke 52 HbA1c-nivåer mindre enn eller lik 7,0 %
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Antall forsøkspersoner som oppnår uke 52 HbA1c-nivåer mindre enn eller lik 7,0 %
Grunnlinje til uke 52
Forekomst av total hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Definert som hypoglykemiske symptomer som lindres ved karbohydratinntak eller blodsukkermåling <= 63 mg/dL, uavhengig av symptomer.
Grunnlinje til uke 52
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Alvorlig hypoglykemi oppstår når alle tre av følgende oppstår samtidig:

  • Emnet trenger hjelp fra en annen person;
  • Personen viser minst 1 kognitivt nevrologisk symptom (hukommelsestap, forvirring, ukontrollerbar atferd, irrasjonell atferd, uvanlige problemer med å våkne, anfall, bevissthetstap);
  • Målt BG er ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L), eller, i fravær av en BG-måling, reverseres kliniske symptomer ved orale karbohydrater, subkutant glukagon eller intravenøs glukoseadministrasjon; ELLER,
  • Målt BG er ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) med eller uten symptomer.
Grunnlinje til uke 52
Total Hypoglykemi-hendelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Antall hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
Grunnlinje til uke 52
Hendelsesrate for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Technosphere insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere