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제1형 당뇨병에서 흡입형 인슐린의 효능 및 안전성

2014년 10월 9일 업데이트: Mannkind Corporation

52주 치료 동안 제1형 당뇨병 피험자에서 피하 기저 인슐린 및 테크노스피어/인슐린 식흡입 대 피하 기저 및 식후 인슐린을 투여받은 피험자의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 통제 임상 시험 기간 및 4주 후속 조치

제1형 당뇨병 치료에서 흡입 인슐린의 안전성과 효능을 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

589

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, 러시아 연방, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 멕시코
      • Garza Garcia, 멕시코, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, 멕시코, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, 멕시코, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, 멕시코, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, 미국, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, 미국, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Liberty Research Center
  • 브라질
      • Maringa Parana, 브라질, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, 브라질, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, 브라질, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, 브라질, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, 브라질, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, 브라질, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CIMeL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, 아르헨티나, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, 영국, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, 영국, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 1196
        • Hospital San Jose
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, 칠레
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, 칠레
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레
        • Hospital del Salvador
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, 폴란드, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, 폴란드, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, 폴란드, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, 폴란드, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단
  • 지난 6개월간 비흡연자
  • BMI 35kg/m2 이하
  • HbA1c > 또는 = 7% 및 < 또는 = 11%
  • 여성 대상자의 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.8 mg/dL 및 남성 대상자의 경우 < 또는 = 2.0 mg/dL
  • FEV1 > 또는 = 예측의 70%, DLco > 또는 = 70%, TLC > 또는 = 예측의 80%
  • 1.4 iu/kg/일 이하의 인슐린 치료 요법 유지
  • 소변 코티닌 < 또는 = 100ng/mL

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 문서화된 병력, 폐 기능 검사 또는 방사선 소견으로 확인된 기타 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력
  • 심각한 당뇨병 합병증의 증거
  • 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
테크노스피어 인슐린
의약품: 테크노스피어 인슐린
흡입, 15U/30U
활성 비교기: 2
초속효성 아날로그 인슐린 + 기저 인슐린 글라진
의약품: 활성 비교기
sc 주사 가능한 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화 비교
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주차 기준선에서 체중의 변화
52주까지의 기준선
공복 혈장 포도당의 기준선에서 52주까지 변경
기간: 52주까지의 기준선
52주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
52주까지의 기준선
52주차에 7.0% 이하의 HbA1c 수준을 달성한 피험자의 수
기간: 52주까지의 기준선
52주차 HbA1c 수준이 7.0% 이하인 피험자 수
52주까지의 기준선
총 저혈당증의 발생률
기간: 52주까지의 기준선
증상과 관계없이 탄수화물 섭취 또는 혈당 측정 <= 63mg/dL로 완화되는 저혈당 증상으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
중증 저혈당의 발생률
기간: 52주까지의 기준선

중증 저혈당증은 다음 3가지가 모두 동시에 발생할 때 발생합니다.

  • 피험자는 다른 사람의 도움이 필요합니다.
  • 피험자는 적어도 1개의 인지 신경학적 증상(기억 상실, 착란, 제어할 수 없는 행동, 비합리적인 행동, 비정상적인 각성 어려움, 발작, 의식 상실)을 나타냅니다.
  • 측정된 BG는 ≤ 49mg/dL(2.7mmol/L)이거나, BG 측정이 없는 경우 경구 탄수화물, 피하 글루카곤 또는 정맥 포도당 투여로 임상 증상이 역전됩니다. 또는,
  • 측정된 혈당은 증상이 있거나 없는 ≤ 36mg/dL(2.0mmol/L)입니다.
52주까지의 기준선
총 저혈당증 발생률
기간: 52주까지의 기준선
저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
52주까지의 기준선
중증 저혈당증 발생률
기간: 52주까지의 기준선
심각한 저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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