Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde insuline bij diabetes type 1

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 1 die subcutane basale insuline en prandiale inhalatie van technosphere/insuline versus subcutane basale en prandiale insuline krijgen gedurende een behandeling van 52 weken Periode en een follow-up van 4 weken

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde insuline bij de behandeling van diabetes type 1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

589

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinië, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brazilië
      • Maringa Parana, Brazilië, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brazilië, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brazilië, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brazilië, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazilië, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Chili
      • Santiago, Chili, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chili
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chili
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital del Salvador
  • Mexico
      • Garza Garcia, Mexico, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Russische Federatie, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Federatie, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Russische Federatie, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Russische Federatie, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Russische Federatie, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Russische Federatie, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Verenigd Koninkrijk, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Verenigde Staten, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Verenigde Staten, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Liberty Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar
  • Niet-rokers sinds 6 maanden
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 35kg/m2
  • HbA1c > of = 7% en < of = 11%
  • Serumcreatinine < of = 1,8 mg/dL bij vrouwelijke proefpersonen en < of = 2,0 mg/dL bij mannelijke proefpersonen
  • FEV1 > of = 70% van voorspeld, DLco > of = 70% , TLC > of = 80% voorspeld
  • Onderhoud van een behandelingsregime met insuline van minder dan of gelijk aan 1,4 IE/kg/dag
  • Urine cotinine < of = 100 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, astma, elke andere klinisch significante longziekte bevestigd door gedocumenteerde geschiedenis, longfunctietesten of radiologische bevindingen
  • Bewijs van ernstige complicaties van diabetes
  • Aminotransferase en/of alanineaminotransferase > dan 3 maal de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Technosfeer insuline
Geneesmiddel: Technosfeer insuline
Inademing, 15U/30U
Actieve vergelijker: 2
Snelwerkende analoge insuline plus basale insuline glargine
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
sc injecteerbare insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde verandering van baseline tot week 52 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gewicht naar week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Basislijn tot week 52
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose naar week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 52
Basislijn tot week 52
Aantal proefpersonen dat week 52 bereikte HbA1c-waarden lager dan of gelijk aan 7,0%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Aantal proefpersonen dat week 52 bereikte HbA1c-waarden lager dan of gelijk aan 7,0%
Basislijn tot week 52
Incidentie van totale hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gedefinieerd als hypoglykemische symptomen die worden verlicht door inname van koolhydraten of bloedglucosemeting <= 63 mg/dL, ongeacht de symptomen.
Basislijn tot week 52
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Ernstige hypoglykemie treedt op wanneer alle 3 van de volgende verschijnselen gelijktijdig optreden:

  • Onderwerp heeft de hulp van een andere persoon nodig;
  • Proefpersoon vertoont ten minste 1 cognitief neurologisch symptoom (geheugenverlies, verwardheid, oncontroleerbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, toevallen, bewustzijnsverlies);
  • Gemeten BG is ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l), of, bij afwezigheid van een BG-meting, worden de klinische symptomen omgekeerd door orale koolhydraten, sc glucagon of intraveneuze glucosetoediening; OF,
  • Gemeten BG is ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) met of zonder symptomen.
Basislijn tot week 52
Totale incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Aantal hypoglykemische voorvallen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
Basislijn tot week 52
Gebeurtenispercentage ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, Type I

Klinische onderzoeken op Technosfeer insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren