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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Insulin bei Typ-1-Diabetes

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die subkutanes basales Insulin und prandiale Inhalation von Technosphere/Insulin im Vergleich zu subkutanem basalem und prandialem Insulin über eine 52-wöchige Behandlung erhalten Zeitraum und ein 4-wöchiges Follow-up

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CWB
        • Hospital Durand /Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
        • Hospital Gral De Agudos Dr. Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinien, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brasilien
      • Maringa Parana, Brasilien, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
        • Centro de Diabetes/UNIFESP-EPM
      • Sao Paulo, Brasilien, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 1196
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad (009)Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Mexiko
      • Garza Garcia, Mexiko, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Hospital OCA-MIRC (009)
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych (009 Endokrynologii I Diabetologii Szpitala Wojewodzkiego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81Endocrinology and Diabetology
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Radiant Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clintell Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
    • South Carolina
      • Williamston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29697
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Quality Assurance Research Center (900)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Edward Bali MD PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Vereinigtes Königreich, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • West Bromwich
      • Lyndon, West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Nichtraucher seit 6 Monaten
  • BMI kleiner oder gleich 35kg/m2
  • HbA1c > oder = 7 % und < oder = 11 %
  • Serumkreatinin < oder = 1,8 mg/dl bei weiblichen Probanden und < oder = 2,0 mg/dl bei männlichen Probanden
  • FEV1 > oder = 70 % des Sollwerts, DLco > oder = 70 %, TLC > oder = 80 % des Sollwerts
  • Aufrechterhaltung eines Behandlungsplans mit Insulin von weniger als oder gleich 1,4 IE/kg/Tag
  • Cotinin im Urin < oder = 100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung, bestätigt durch dokumentierte Anamnese, Lungenfunktionstests oder radiologische Befunde
  • Hinweise auf schwere Diabeteskomplikationen
  • Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > als das Dreifache der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Insulin der Technosphäre
Arzneimittel: Insulin der Technosphäre
Inhalation, 15U/30U
Aktiver Komparator: 2
Schnell wirkendes analoges Insulin plus Basalinsulin glargin
Arzneimittel: Aktiver Komparator
sc injizierbares Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die in Woche 52 HbA1c-Werte kleiner oder gleich 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die in Woche 52 HbA1c-Werte von weniger als oder gleich 7,0 % erreichten
Baseline bis Woche 52
Häufigkeit von Gesamthypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Definiert als hypoglykämische Symptome, die unabhängig von den Symptomen durch Kohlenhydrataufnahme oder Blutzuckermessung <= 63 mg/dL gelindert werden.
Baseline bis Woche 52
Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Eine schwere Hypoglykämie tritt auf, wenn alle 3 der folgenden Punkte gleichzeitig auftreten:

  • Das Subjekt benötigt die Hilfe einer anderen Person;
  • Das Subjekt zeigt mindestens 1 kognitives neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Erwachen, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust);
  • Der gemessene BZ beträgt ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l) oder, wenn keine BZ-Messung vorliegt, werden die klinischen Symptome durch orale Kohlenhydrate, subkutane Glukagon- oder intravenöse Glukoseverabreichung rückgängig gemacht; ODER,
  • Der gemessene BZ beträgt ≤ 36 mg/dl (2,0 mmol/l) mit oder ohne Symptome.
Baseline bis Woche 52
Gesamtrate von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Baseline bis Woche 52
Schwere Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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