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高齢者におけるデパコート持続放出の忍容性と有効性

2018年1月8日 更新者:Virginia Commonwealth University

高齢者におけるデパコート-ERの忍容性と有効性

新たに発症した発作には二峰性の分布があり、1 つのピークは非常に若い人に発生し、2 つ目のピークは 65 歳以上の人に発生します。 高齢者の発作の症状は、若い患者の発作とは異なる場合があり、一過性脳虚血発作などの他の症状と診断が混同される場合があります。 しかし、高齢者のてんかんの結果は深刻で、認知障害、転倒の増加、生活の質の低下につながる可能性があります。 てんかんの治療は、高齢者に起こる薬物動態学的および薬力学的変化によって複雑になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

新たに発症した発作には二峰性の分布があり、1 つのピークは非常に若い人に発生し、2 つ目のピークは 65 歳以上の人に発生します。 高齢者の発作の症状は、若い患者の発作とは異なる場合があり、一過性脳虚血発作などの他の症状と診断が混同される場合があります。 しかし、高齢者のてんかんの結果は深刻で、認知障害、転倒の増加、生活の質の低下につながる可能性があります。 てんかんの治療は、高齢者に起こる薬物動態学的および薬力学的変化によって複雑になる可能性があります。

高齢者の抗てんかん薬 (AED) 療法を評価する 3 つの退役軍人共同試験では、AED に耐える能力が、発作活動を抑制する能力よりも長期的な成功を決定する要因であることが示されました。 一般に、高齢の患者は薬に耐えられないように見えます。 これは、併存疾患、同時投薬、薬物動態の変化、および/または薬力学的変化に起因する可能性があります。 したがって、高齢者におけるAEDの有効性と忍容性を研究することが重要です。

バルプロ酸は、1978 年以来、部分発作および全般発作の治療に使用されています。 ジバルプロエックスナトリウムは、腸内でバルプロ酸に代謝されます。 Depakote および Depakote-ER (徐放性) は、divalproex ナトリウムの剤形の 1 つです。 デパコートは、胃のより酸性の環境ではなく、小腸のよりアルカリ性の環境で溶解するように設計された腸溶性コーティング錠です. これは、薬が胃を迂回するのを助け、胃腸の苦痛を軽減します. 腸溶性コーティングが溶解すると、ジバルプロエックスナトリウムは代謝されてバルプロ酸になり、急速に吸収されます。 デパコートは1日2回服用します。 Depakote-ER は、1 日 1 回の投与を可能にする 22 時間にわたって薬物を放出するように設計された制御放出薬物送達システムです。 Depakote-ER の有効性と忍容性は、高齢のてんかん患者では報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳以上である(男性または女性)
  • 部分発作を伴うてんかんの確定診断を受けている
  • 以下のいずれかを持っている

    1. 新たに診断された部分発作
    2. 部分発作の制御が不十分である、つまり、投薬治療中も発作活動が続いている
    3. 部分発作のためにデパコートを 1 日 2 回服用しているが、副作用や服薬遵守に問題があり、1 日 1 回の服用で効果がある可能性がある
  • -正確で完全な毎日の発作日記を維持することができ、維持する意思がある
  • QOLIE、Beck Depression Inventory、および SSQ を完了する能力と意欲がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
  • 診療所の訪問に準拠しています
  • デパコートERを飲み込める

除外基準:

  • -研究のベースラインフェーズの24週間前にてんかん重積症を患っていた
  • 3 つ以上の AED を慢性的に服用している
  • 現在、アルコールおよび/またはその他の物質を乱用している
  • -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験中いつでも治験薬を服用する予定
  • -発作制御に影響を与える可能性のある薬を服用しています
  • 現在ケトジェニックダイエットを実践中
  • -研究の過程で、手術または発作制御のための迷走神経刺激装置の挿入を計画しています。
  • -急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または研究の目的を妨げる可能性のある重度の精神異常に苦しんでいる
  • -臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓の状態、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える状態があります。
  • LFTのベースライン上昇が通常の3倍以上、臨床的に上昇したアミラーゼ、および臨床的に重大な血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了までの参加によって測定される投薬の有効性。
時間枠:24週間
トライアルを完了した参加者の数
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日1回の投薬に対する患者のコンプライアンス。
時間枠:24週間
被験者は、処方された総用量の割合として、1日1回の投薬と服薬遵守についてピルを数えます。
24週間
1 か月あたりの発作回数
時間枠:24週間
日記に記録された発作によって決定される 1 か月あたりの発作の数。
24週間
発作重症度アンケート (SSQ) によって測定されるベースラインからの変化
時間枠:24週間
発作重症度アンケートの要約スコア。1 から 7 のスケールで、1 が最も重症度が低く、7 が最も重症度が高く、発作の構成要素には以下が含まれます。警告、活動、回復
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alan R Towne, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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