ブランドとジェネリックの Divalproex ナトリウム徐放性錠剤を比較した安定てんかん患者の研究 (Epilepsy)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入できる
• 18～55歳のてんかんと診断され、安定している男女
• 体重 18 ～ 34 kg/m
• -スクリーニング前の最低30日間、AED薬の固定用量を継続的に受けています
• 研究を通して、定期的な併用薬の同じ用量を維持する
• -研究前の病歴、バイタルサイン、身体検査、ECG、および調査員の意見によって決定される健康
• 臨床検査による正常な腎機能
• 臨床的に関連するラボはありません。
• B型肝炎、C型肝炎、HIV陰性
• 女性の場合、妊娠検査陰性
• 乱用薬物およびアルコールに陰性
• 非喫煙者または過去 6 か月以内に喫煙していない。
• 一部の市販薬は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります
• 十分にコミュニケーションが取れ、研究手順、要件、および制限を順守できる

除外基準:

• 臨床的に重要な医学的障害の病歴または存在
• 現在精神疾患を患っている
• -スクリーニングから90日以内のてんかん重積症の病歴
• 治験責任医師が感じるその他の状態は、被験者の安全または研究プロトコルを妨げる可能性があります。
• 3種類以上のAED薬を服用している
• フェルバメート、アスピリン、カルバペネム系抗生物質、リファンピン、リトナビル、マクロライド系抗生物質、コレスチラミン、および/またはリスペリドンの使用。
• -スクリーニングから30日以内の治験薬または医療機器の使用。
• -研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果を損なう可能性がある臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。
• -divalproexナトリウムまたはその賦形剤に対する既知の過敏症の病歴
• -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
• -各診療所への入院前48時間以内にアルコール、カフェイン、またはその他のキサンチンを含む食品または飲料を摂取した。
• -1日目のクリニックへの入院前の数日以内にグレープフルーツおよび/またはグレープフルーツを含む製品を消費し、研究参加期間中はグレープフルーツおよび/またはグレープフルーツを含む製品を消費しないことに同意する
• -1日目のクリニックへの入院前72時間以内に激しい身体運動に参加し、研究への関与の期間を控えることに同意します。
• -スクリーニング時および/またはクリニックへの入院時の急性疾患
• 乳糖不耐症または異常な食習慣。
• -この研究への入院から8週間以内の献血