Effect of Age and Device on Delivery of Fluticasone
2011年9月16日 更新者:University of Florida
Relative Amount of Fluticasone Delivered by HFA-MDI Through Chamber/Mask to Young Children With Asthma
To determine the effect of age and device on delivery of HFA-Fluticasone Propionate (FP) in children of different ages.
Hypothesis -- passive inhalation in younger children through a valved holding chamber/mask (VHC) will reduce the relative amount of FP delivered to airways.
調査の概要
詳細な説明
The objective was to determine the effect of age and device on delivery of fluticasone propionate delivered by HFA-pMDI in children of different ages.
The one-hour steady-state fluticasone plasma concentration which is an indirect measure of airway delivery and direct measure of systemic exposure, was determined.
Sixty children with well-controlled persistent asthma received two actuations of 110 mcg twice daily for at least 3 days.
A blood sample was collected one hour after the last dose when 100% adherence was documented by electronic monitor.
Five groups of 12 each were studied: 1) 12-18 yr by actuator alone; 2) 5-9 yr by actuator alone; 3) 5-9 yr by antistatic VHC/mouthpiece; 4) 5-9 yr by antistatic VHC/mask and 5) 1-4 yr by antistatic VHC/mask.
Fluticasone concentrations were measured by LC-MS/MS assay.
Fluticasone plasma concentration between groups was compared using one way ANOVA.
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0486
- University of Florida Asthma Research Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:children 1-18 yr, adequately controlled persistent asthma, demonstrate effective administration technique in accordance with the group assigned -
Exclusion Criteria:inadequately controlled asthma: nocturnal awakening >2 nights/month, prn albuterol use >2x/week, more than 2 short courses of oral corticosteroids in previous 3 months, missing a dose on more than one occasion, increase in asthma symptoms during study, inability to discontinue intranasal or dermal fluticasone for 3 days
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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One-hour steady-state plasma concentration of fluticasone
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月16日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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