ブデソニド、グリコピロニウム、およびホルモテロール (BGF) の肺曝露の生物学的同等性を評価する研究 研究 定量吸入器 (MDI) スペーサー付きヒドロフルオロオレフィン (HFO) (治療 B)、BGF MDI スペーサー付きヒドロフルオロアルカン (HFA) (治療 A)、スペーサーなしの BGF MDI HFO (処理 C) も同様です。

包含基準:

• 女性はスクリーニング時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が少なくとも 50 キログラム (kg) であること。
• FEV1 が 80 パーセント (%) 以上 (>=) である。
• トレーニングを受けた後、スペーサーを使用した場合と使用しない場合の MDI デバイスの使用方法についての基本的な理解を示します。
• 参加者は、地域の定義に従って、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS CoV-2) に対するワクチン接種を完全に/十分に受ける必要があります。

除外基準:

• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
• 治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 狭隅角緑内障の病歴または視力の変化。
• 症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞/尿閉の病歴。
• 臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
• スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）における臨床的に重大な異常（研究者による判断）。
• B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を示す血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗B型肝炎コア（HBc）抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
• ランダム化前の SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査で陽性。
• BGFと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
• 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症などの呼吸器疾患の病歴。
• 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人。
• スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時に乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、またはスクリーニング時または臨床ユニットへの入院時にアルコールの陽性スクリーニング。
• -最初の投与前の2週間における制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取ビタミン（1日の推奨用量の20～600倍の摂取）、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。
• 調査員によって判断された、アルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。 過剰なアルコール摂取とは、男性の場合は 1 日あたり 24 g を超えるアルコール、女性の場合は 1 日あたり 12 g を超えるアルコールを定期的に摂取することと定義されます。
• カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。