ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール (BGF) の薬物動態と安全性を評価する研究 定量吸入器 (MDI) スペーサー付きヒドロフルオロオレフィン (HFO) (治療 B)、BGF MDI スペーサー付きヒドロフルオロアルカン (HFA) (治療 A)、スペーサーなしの BGF MDI HFO (処理 C) も同様です。

包含基準:

• 女性はスクリーニング時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認されなければなりません。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、登録から研究期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 14 日間、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。 女性は、登録から少なくとも 1 か月間は、選択した避妊方法を安定して行う必要があります。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
• スクリーニング時の年齢、身長、民族に関して、最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80％以上、かつ年齢、身長、民族に関してFEV1/努力肺活量が70％を超えている。
• トレーニングを受けた後、スペーサーを使用した場合と使用しない場合の MDI デバイスの使用方法についての基本的な理解を示します。
• 参加者は、地域の定義に従って、SARS-CoV-2に対するワクチン接種を完全に/十分に受ける必要があります（過去に確認されたSARS-CoV-2感染と組み合わせて）。

除外基準:

• 甲状腺中毒症などの内分泌疾患を含む、臨床的に重要な疾患または障害の病歴または現在の証拠。治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究への参加を通じて結果に影響を与える可能性があります。研究。
• 以前に BGF MDI HFO を受けている参加者。
• -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはBGFまたはその賦形剤（ノルフルランなど）と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
• 治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 狭隅角緑内障の病歴または関連する可能性のある視力の変化。
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重要であると考えられる、症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞/尿閉の病歴。
• 少なくとも5年間完全寛解状態にない切除不能ながん。
• スクリーニング時に治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
• 研究者によって判断された、スクリーニング時の身体検査またはバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。
• スクリーニング時の12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常（研究者によって判断されたもの）。
• B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスを示す、血清B型肝炎表面抗原または抗B型肝炎コア抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
• ランダム化前の SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性。
• 参加者は、発熱、空咳、呼吸困難、喉の痛み、倦怠感、新たな嗅覚障害、味覚障害など、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状がある、またはスクリーニング前または入院時の過去4週間以内に適切な臨床検査により感染が確認されている。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重度の経過（つまり、入院、体外膜型酸素供給、または人工呼吸器）を患った参加者。
• 最近（診療ユニットへの入院前 14 日以内に）新型コロナウイルス感染症の症状がある人、または SARS-CoV-2 の検査で陽性反応が出た人と接触した。
• 喘息、COPD、特発性肺線維症などの呼吸器疾患の病歴。
• 薬物乱用の既知または疑いのある既往歴。
• 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人。
• IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。
• -最初の投与前の2週間における制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取ビタミン（1日の推奨用量の20～600倍の摂取）、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。
• アルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。
• カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。