健康な男女被験者におけるCOMBIVENT® CFCおよびプラセボHFAと比較したCOMBIVENT® HFAの安全性と忍容性

包含基準:

• 健康な男女
• 21歳から50歳までの年齢範囲で、標準体重の20％以内（ブローカ指数）
• すべての女性ボランティアは、安全な避妊具を使用する必要があります (つまり、 経口避妊薬、子宮内器具;滅菌済み）および尿妊娠検査が陰性である必要があります
• すべての被験者は、B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査が陰性であり、薬物スクリーニングも陰性である必要があります
• 書面によるインフォームド コンセント (Good Clinical Practice および地域の法律に従って) を与えた後、治療を受ける前に、各被験者は病歴を取得し、完全な健康診断を受けます。 血圧および脈拍数の測定）および12誘導心電図を、被験薬の最初の投与前14日以内に測定します。 造血、肝、腎機能検査は実験室で行われます。 被験者は、すべての実験パラメータの検体を採取する前に12時間絶食します
• 現在は禁煙です（1年以上禁煙で、
• ベースラインFEV1によって証明される正常なスパイロメトリー 年齢、身長、性別の予測正常値の>= 90%
• 予測正常値は、欧州鉄鋼・石炭共同体 (ECCS) に従って計算されます。
• 吸入エアロゾル装置を適切に使用する能力
• -技術的に満足のいく肺機能検査を実施する能力

除外基準:

• -健康診断または臨床検査の結果（特に血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常範囲の2倍以上、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常範囲の上限の1.5倍以上）の場合、ボランティアは研究から除外されます) 治験責任医師が通常の臨床値とは著しく異なると判断した場合
• 好酸球数が600/mm³以上のボランティア。 これらの被験者では、好酸球の繰り返しカウントは行われません
• -正常範囲外の血清カリウム値> + - 10％のボランティア
• 既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝性免疫またはホルモン障害のあるボランティア
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のボランティア
• 起立性低血圧、失神または失神などの既往歴のあるボランティア
• 慢性または関連する急性感染症のボランティア
• -スクリーニング訪問前の過去6週間、またはスクリーニング訪問と最初のテスト日の間に上気道感染症のボランティア
• 喘息またはアレルギー性鼻炎の病歴のあるボランティア
• -アレルギー/過敏症（薬物アレルギー、特に抗コリン薬およびベータ作動薬を含む）の病歴を持つボランティア 研究者によって判断された試験に関連すると見なされるエージェント
• 既知の狭隅角緑内障のボランティア
• 排尿障害のあるボランティア
• -研究への登録前に、それぞれの薬物の半減期の10以内に長い半減期（> = 24時間）の薬物を服用したボランティア
• -市販薬（ビタミン、サプリメント、および/または非ステロイド性抗炎症薬を含む。経口または預託避妊薬を除く）を含む併用療法を受けたボランティア スクリーニング訪問の1週間以内
• -この研究に先立つ過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したボランティア
• 1日のアルコール摂取量が40g以上のボランティア
• 薬物依存症のボランティア
• 過去 4 週間以内に献血 (>= 100 ml) したボランティア
• 過度の身体活動に参加したボランティア（例： 競技スポーツ) 試験前の最後の 1 週間以内
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段（つまり、 避妊薬、子宮内器具、滅菌済み)
• スクリーニング訪問時に測定された重大な振戦のあるボランティア
• この研究への以前の参加