ブデソニド、グリコピロニウム、フォルモテロールの固定用量配合剤の薬物吸収を評価するための研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈を持つ非喫煙の男性参加者。
• 参加者は、生殖に関する制限に従うことに同意する必要があります。
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• -参加者は、スクリーニング訪問時の年齢、身長、民族に関する予測値の80％以上の1秒間の強制呼気量を持っている必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な（CS）疾患または障害の病歴または現在の証拠（心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺を含むがこれらに限定されない）。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内のCSの病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 十分に治療されていない狭角緑内障。 局所眼科用非選択的β遮断薬を含む、眼圧の制御が承認されているすべての医薬品が許可されています。
• -症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞/尿閉は、主治医（PI）の意見では、CSです。
• 皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除くすべてのがんは、研究で許可されています。

• スクリーニング時および/または臨床ユニットへの入院時に、臨床化学、血液学、または尿検査でCSの異常が発生した場合：

  1. -収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または > 140 mmHg。
  2. 拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg。
  3. 心拍数 < 45 または > 85 bpm。
• PIによって判断された、スクリーニングおよび/または各治療期間の-1日目における、5分間の仰臥位安静後のバイタルサインにおけるCS異常所見。
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および PI によって考慮された 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -参加者は、無作為化の前に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性を示しています。
• -参加者は、SARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候と症状を持っています（例：発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、または実験室で確認されたSARS-CoV-2による急性感染）。
• 2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な経過をたどった参加者。
• COVID-19 の症状がある人、または SARS-CoV-2 陽性と診断された人への最近 (臨床病棟への入院前 14 日以内) の暴露。
• COVID-19患者が治療されている医療施設への最近（臨床ユニットへの入院前14日以内）の訪問。
• 潜在的な COVID-19 患者または SARS-CoV-2 感染源に日常的にさらされる現在の職業に就いている。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った.
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 BGF。
• -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
• -スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、またはスクリーニング時または臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -IMPの最初の投与前の2週間またはそれ以上の期間中の制酸薬、鎮痛薬、薬草療法、メガドーズビタミンおよびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 薬の半減期が長い場合。
• -アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。
• 以前にBGFを受けたことがある参加者。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えられる進行中または最近の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという PI の判断。
• 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
• -喘息、COPD、または特発性肺線維症などの呼吸器疾患の病歴。
• 吸入器を適切に使用できない参加者。
• PI と確実に通信できない参加者。
• COVID-19ワクチンの受領（ベクター、脂質ナノ粒子などのワクチン送達プラットフォームに関係なく）無作為化日（最後のワクチン接種またはブースター投与から）の7日前以内。