健康な参加者のHFA MDI噴射剤と比較して、粘膜繊毛クリアランスに対するHFO MDI噴射剤の効果を評価するための研究

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含むプロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳の健康な非喫煙の男性および/または女性の参加者で、呼吸器の併存疾患はありません。
3. -参加者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）が、スクリーニング時の年齢、身長、民族性の予測値の80％以上である必要があり、FEV1 /努力肺活量（FVC）比が> 70％。
4. 参加者は、空のトレーニング MDI を使用して、許容できる MDI 管理を実証する必要があります。
5. -参加者は、治療期間中の80％以上の参加者の投薬アドヒアランスとして定義される研究IP管理要件を喜んで遵守します。
6. 参加者は、トレーニングの指示と機能要件に従って CIS デジタル システムを使用する意思があること。これには、データ転送を許可するためにスマートフォン コンポーネントを有効にしておくこと、同期を可能にするために吸入器をスマートフォンから 10 フィート以内に保つことなどが含まれます。
7. -ボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2（含む）の範囲内、および体重が50〜120 kg（含む）の範囲内。

8. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

   (a) 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術) または閉経後の女性と定義されます。 他の医学的原因がなく、ランダム化の予定日の前に 12 か月間無月経である場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

   • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
   • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

9. 出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。

   • 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の避妊率を達成できる方法として定義されます。 登録時に、不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、以下に定義するように、選択した非常に効果的な避妊方法で安定している必要があり、最後から少なくとも 14 日後まで避妊を続ける意思がある。研究介入の量。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。 出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1で血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. -喫煙歴> 10パックイヤー、または参加者が喫煙をやめた <スクリーニング前の6か月。
2. -スクリーニングから30日以内の急性または慢性の上気道または下気道疾患。
3. -スクリーニングから30日以内の適応症に対する呼吸薬または繊毛クリアランスに影響を与える薬。
4. -参加者が連邦規則によって設定された成人の制限を超える原因となる過去1年間の放射線被曝の履歴。
5. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
6. -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
7. -皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く、がんの病歴。
8. 治験責任医師が判断したスクリーニングで、臨床化学、血液学、または尿検査の結果に臨床的に重大な異常がある。
9. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
10. -調査員が判断した、スクリーニング時の12誘導ECGでの臨床的に重大な異常。 注: Fridericia の式 (QTcF) > 480 ミリ秒を使用して心拍数を補正した ECG QT 間隔を持つ参加者は除外されます。
11. -訪問1の8週間前、またはスクリーニング期間中のSARS-CoV-2感染、または訪問1の前またはスクリーニング期間中のいずれかの時点で入院を必要とした。
12. 参加者は、SARS-CoV-2 感染と一致する臨床徴候と症状を持っています。例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、または検査室で確認された SARS-CoV-2 の急性感染症など。
13. COVID-19 の重篤な経過をたどった参加者 (体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器、集中治療室滞在)。
14. -喘息、慢性閉塞性肺疾患、または特発性肺線維症、α-1アンチトリプシン、原発性繊毛運動障害、嚢胞性線維症などの呼吸器疾患の病歴。
15. -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
16. -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）マリファナ、vapingなどを喫煙または使用したことがある人、スクリーニング前の6か月以内。
17. -スクリーニング時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
18. 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）、およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の14日または5半減期内の使用（いずれか長い方) IP の最初の投与前。
19. 治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、またはカフェインを含む飲料の使用を控えることができない可能性が高いことです。
20. -訪問1の2週間以内に吸入またはネブライザーによるハーブ製品の使用、および研究期間中の停止に同意しない。
21. -過去30日間または5半減期のいずれか長い方でIPが投与された別の臨床試験への参加。
22. AstraZeneca、Labcorp、または研究施設の従業員またはその近親者の関与。
23. -以前に吸入を介してHFOを受け取った参加者（例：BGF [PT010、Breztri、Trixeoとしても知られる] HFO）。
24. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限、および要件。
25. 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない参加者。
26. 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法命令により施設に拘束されている。
27. -現在妊娠している女性参加者（妊娠検査陽性で確認）、授乳中、または研究中に妊娠を計画している、または許容できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（包含基準を参照）。