栄養補助食品と加齢性白内障(CTNS)に関するイタリア系アメリカ人の共同臨床試験 (CTNS)
調査の概要
詳細な説明
過去数十年の間に白内障手術の割合が劇的に増加したにもかかわらず、加齢に伴う白内障は、発展途上国では重度の視覚障害の約 50% の症例の約 50% の原因であり、西側諸国では医療費の高騰と増大の原因となっています。 CTNS は、RDA 用量でより広範な栄養素を評価することにより、米国の加齢関連眼疾患研究 (AREDS) を補完するように設計されました。 AREDS 対照群の約 60% が RDA 用量のマルチビタミン サプリメントを摂取していたのに対し、CTNS の参加者はいずれも資格認定訪問前の少なくとも 1 年間、いかなる種類の栄養補助食品も摂取していませんでした。 したがって、CTNS は RDA 投与の効果と補充なしの効果を評価することができます。 CTNS と AREDS は、水晶体交換の存在と重症度の等級付けを含め、同様の手順を使用します。
CTNS は、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検、単一センター、介入試験です。
主な結果: 核、皮質、または後嚢下白内障 (PSC) の白内障グレードまたは白内障手術のベースラインからの事前に指定された増加の写真による評価。
副次的結果: タイプ固有の不透明度の増加、白内障手術、およびベースラインからの視力低下 > または = 15 文字。
患者は最大10年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Parma、イタリア、43100
- Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢に伴う白内障の早期または非発症の臨床的および写真的診断
- 初期の白内障の参加者は、VAスコアが20/32以上の適格な眼を少なくとも1つ持っている必要があります
- 白内障のない参加者は、両眼の VA スコアが 20/32 以上である必要があります。
除外基準:
- 高度な白内障
- 両側失語症または仮性失語症
- -白内障の将来の評価を複雑にする可能性のある眼疾患または状態
- 栄養補助食品の定期的な使用
- 導入薬の少なくとも 75% を服用していない
- 過去5年間に再発の証拠があるがん
- 過去12か月の主要な脳または心血管イベント
- 他の臨床試験への現在の参加
- -CTNSフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:セントラム
マルチビタミンミネラルサプリ。
RDAの投与量。全研究期間中、1 日 1 錠。
|
米国RDAレベルの栄養素を含むマルチビタミン/ミネラルサプリメント。
予想されるフォローアップ期間中 (平均 10 年)、1 日 1 錠。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤。
全研究期間中、1 日 1 錠。
|
Centrum 錠剤を模倣するように製造されたプラセボ錠剤。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フォローアップ中に加齢性白内障の発症または進行を示す、または白内障手術を受けている参加者の数
時間枠:約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼に次のいずれかが発生した参加者の数:白内障手術。核の不透明度: ベースラインからの乳光の 1.5 U の増加。皮質混濁:ベースラインからレンズの標準的な 5 mm 円領域内の領域が 10% 増加。後嚢下混濁:ベースラインからレンズの標準的な 5 mm 円領域内の領域が 5% 増加。
|
約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
核レンズ混濁の発生または進行を示す参加者の数
時間枠:約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼でベースラインから核乳光が1.5 U増加した参加者の数
|
約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
皮質レンズ混濁の発生または進行を示す参加者の数
時間枠:約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼のベースラインからレンズの標準中心5mm円内で皮質混濁の面積が10%増加した参加者の数
|
約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
後嚢下混濁の発生または進行を示す参加者の数
時間枠:約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼のベースラインからレンズの標準中心5mm円内で後嚢下混濁の面積が5%増加した参加者の数
|
約 10 年間、ベースラインから 1 年間隔で
|
白内障手術の参加者数
時間枠:ベースラインから6ヶ月間隔で約10年間
|
フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼で白内障手術を受けた参加者の数
|
ベースラインから6ヶ月間隔で約10年間
|
視力が低下した参加者の数
時間枠:ベースラインから6ヶ月間隔で約10年間
|
-フォローアップ中に少なくとも1つの適格な眼で、ベースラインからの最高矯正視力スコアの減少が15文字を超える参加者の数
|
ベースラインから6ヶ月間隔で約10年間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Giovanni Maraini, MD、University of Parma
- 主任研究者:Robert D Sperduto, MD、National Eye Institute (NEI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- CTNS Study Group. The Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): design implications. CTNS report no. 1. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):815-29. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00095-3.
- Ferrigno L, Aldigeri R, Rosmini F, Sperduto RD, Maraini G; Italian-American Cataract Study Group. Associations between plasma levels of vitamins and cataract in the Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): CTNS Report #2. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Apr;12(2):71-80. doi: 10.1080/09286580590932815.
- Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract Study Group; Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris F, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. A randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial of multivitamin supplementation for age-related lens opacities. Clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract report no. 3. Ophthalmology. 2008 Apr;115(4):599-607.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.005.
- Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris FL, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. Effects of multivitamin/mineral supplementation on plasma levels of nutrients. Report No. 4 of the Italian-American clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract. Ann Ist Super Sanita. 2009;45(2):119-27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セントラムの臨床試験
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了