Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное итало-американское клиническое исследование пищевых добавок и возрастной катаракты (CTNS) (CTNS)

30 апреля 2013 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)
Совместное итало-американское клиническое исследование пищевых добавок и возрастной катаракты (CTNS) — это 13-летнее исследование, предназначенное в первую очередь для оценки безопасности и эффективности витаминно-минеральной добавки (Centrum), содержащей рекомендуемую суточную дозу (RDA). в предотвращении возрастной катаракты или замедлении ее прогрессирования у участников с ранней или отсутствующей катарактой на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на резкое увеличение частоты операций по удалению катаракты за последние десятилетия, возрастная катаракта по-прежнему является причиной около 50% случаев тяжелых нарушений зрения в развивающихся странах, а также высокими и растущими затратами на здравоохранение в западных странах. CTNS был разработан, чтобы дополнить Американское исследование возрастных заболеваний глаз (AREDS) путем оценки гораздо более широкого спектра питательных веществ в дозировках RDA. В то время как около 60% контрольной группы AREDS принимали поливитаминные добавки в дозе RDA, ни один из участников CTNS не принимал какие-либо пищевые добавки в течение как минимум одного года до квалификационного визита. Таким образом, CTNS сможет оценить влияние доз RDA по сравнению с полным отсутствием добавок. CTNS и AREDS будут использовать аналогичные процедуры, в том числе для оценки наличия и серьезности изменений хрусталика.

CTNS представляет собой рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое, интервенционное исследование.

Первичные результаты: фотографическая оценка заранее определенного увеличения степени помутнения ядерной, кортикальной или задней субкапсулярной катаракты (PSC) по сравнению с исходным уровнем или операции по удалению катаракты.

Вторичные результаты: повышение типоспецифической степени непрозрачности, операция по удалению катаракты и потеря остроты зрения по сравнению с исходным уровнем > или = 15 букв.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение максимум 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1020

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43100
        • Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и фотодиагностика ранней или невозрастной катаракты
  • Участники с ранней катарактой должны иметь как минимум один подходящий глаз с оценкой VA 20/32 или выше.
  • Участники без катаракты должны иметь оценку VA 20/32 или лучше на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Продвинутая катаракта
  • Двусторонняя афакия или псевдофакия
  • Любое глазное заболевание или состояние, которое может осложнить будущую оценку катаракты.
  • Регулярное употребление пищевых добавок
  • Непринятие по крайней мере 75% вводного лекарства
  • Рак с признаками рецидива в течение последних 5 лет
  • Серьезные церебральные или сердечно-сосудистые события за последние 12 месяцев
  • Текущее участие в других клинических испытаниях
  • Любое состояние, которое может помешать соблюдению графика наблюдения за CTNS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центр
поливитаминно-минеральная добавка. Дозировка RDA. 1 таблетка в день на весь период исследования.
Диетическая добавка: Центр
Мультивитаминная/минеральная добавка, содержащая питательные вещества в соответствии с рекомендуемой нормой США. 1 таблетка в день в течение ожидаемой продолжительности наблюдения (в среднем 10 лет).
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетки плацебо. Одна таблетка в день на весь период исследования.
Другой: Плацебо
таблетки плацебо, изготовленные по аналогии с таблетками Centrum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих развитие или прогрессирование возрастной катаракты или перенесших операцию по удалению катаракты во время последующего наблюдения
Временное ограничение: с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
количество участников, у которых во время наблюдения произошло хотя бы одно из следующего: операция по удалению катаракты; непрозрачность ядер: увеличение опалесценции на 1,5 U по сравнению с исходным уровнем; корковое помутнение: увеличение площади на 10% в пределах стандартной 5-миллиметровой площади круга линзы от исходного уровня; заднее субкапсулярное помутнение: увеличение площади на 5% в пределах стандартной 5-миллиметровой площади круга линзы от исходного уровня.
с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих развитие или прогрессирование помутнений ядерной линзы
Временное ограничение: с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
количество участников с увеличением ядерной опалесценции на 1,5 ед. по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в одном подходящем глазу во время последующего наблюдения.
с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
Количество участников, демонстрирующих развитие или прогрессирование кортикальных помутнений хрусталика
Временное ограничение: с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
Количество участников с 10-процентным увеличением площади коркового помутнения в пределах стандартного центрального 5-миллиметрового круга линзы от исходного уровня по крайней мере в одном подходящем глазу во время последующего наблюдения.
с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
Количество участников, демонстрирующих развитие или прогрессирование задних субкапсулярных помутнений
Временное ограничение: с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
Количество участников с 5-процентным увеличением площади заднего субкапсулярного помутнения в пределах стандартного центрального 5-миллиметрового круга линзы от исходного уровня по крайней мере в одном подходящем глазу во время последующего наблюдения.
с ежегодными интервалами от исходного уровня в течение примерно десяти лет
Количество участников, перенесших операцию по удалению катаракты
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев от исходного уровня в течение примерно 10 лет
количество участников, перенесших операцию по удалению катаракты по крайней мере на одном подходящем глазу во время последующего наблюдения
с интервалом в 6 месяцев от исходного уровня в течение примерно 10 лет
Количество участников со снижением остроты зрения
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев от исходного уровня в течение примерно 10 лет
Количество участников со снижением максимальной корригированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем более чем на 15 букв по крайней мере в одном подходящем глазу во время последующего наблюдения.
с интервалом в 6 месяцев от исходного уровня в течение примерно 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Maraini, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Robert D Sperduto, MD, National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Центр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться