Ensayo clínico colaborativo italiano-estadounidense de suplementos nutricionales y catarata relacionada con la edad (CTNS) (CTNS)
30 de abril de 2013 actualizado por: National Eye Institute (NEI)
El ensayo clínico colaborativo italiano-estadounidense de suplementos nutricionales y cataratas relacionadas con la edad (CTNS) es un estudio de 13 años diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la eficacia de un suplemento de vitaminas y minerales (Centrum) que contiene la dosis diaria recomendada (RDA) en la prevención de cataratas relacionadas con la edad o el retraso de su progresión en participantes con catarata temprana o sin catarata al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del aumento dramático en las tasas de cirugía de cataratas durante las últimas décadas, la catarata relacionada con la edad sigue siendo responsable de aproximadamente el 50% de los casos de discapacidad visual grave en los países en desarrollo y de los altos y crecientes costos de atención médica en los países occidentales. CTNS fue diseñado para complementar el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) de EE. UU. mediante la evaluación de un espectro mucho más amplio de nutrientes en dosis RDA. Mientras que aproximadamente el 60% del grupo de control de AREDS estaba tomando suplementos multivitamínicos en dosis RDA, ninguno de los participantes en CTNS había tomado ningún tipo de suplemento nutricional durante al menos un año antes de la visita de calificación. Por lo tanto, la CTNS podrá evaluar el efecto de las dosis de RDA frente a la ausencia total de suplementos. CTNS y AREDS utilizarán procedimientos similares, incluidos aquellos para clasificar la presencia y la gravedad de los cambios en el cristalino.
CTNS es un ensayo de intervención aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro.
Resultados primarios: evaluación fotográfica de un aumento preespecificado desde el inicio en los grados de opacidad de la catarata nuclear, cortical o subcapsular posterior (PSC) o cirugía de catarata.
Resultados secundarios: aumento en el grado de opacidad específico del tipo, cirugía de cataratas y pérdida de agudeza visual desde el valor inicial > o = 15 letras.
Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1020
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y fotográfico de catarata temprana o no relacionada con la edad
- Los participantes con cataratas tempranas deben tener al menos un ojo apto con puntuación VA de 20/32 o mejor
- Los participantes sin cataratas deben tener una puntuación de AV de 20/32 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- catarata avanzada
- Afaquia o pseudofaquia bilateral
- Cualquier enfermedad o condición ocular que pueda complicar la futura evaluación de la catarata.
- Uso regular de suplementos nutricionales.
- No tomar al menos el 75% de la medicación de preinclusión
- Cáncer con evidencia de recurrencia en los últimos 5 años
- Eventos cerebrales o cardiovasculares importantes en los últimos 12 meses
- Participación actual en otros ensayos clínicos
- Cualquier condición que probablemente impida la adherencia al programa de seguimiento de CTNS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Centro
suplemento multivitamínico-mineral.
Dosis RDA. 1 tableta al día durante toda la duración del estudio.
|
Suplemento multivitamínico/mineral que contiene los niveles de nutrientes de la RDA de EE. UU.
1 tableta al día durante la duración esperada del seguimiento (en promedio, 10 años).
|
|
Comparador de placebos: placebo
pastillas de placebo.
Una tableta al día durante toda la duración del estudio.
|
comprimidos de placebo fabricados para imitar los comprimidos de Centrum.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mostraron desarrollo o progresión de cataratas relacionadas con la edad o que se sometieron a cirugía de cataratas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
número de participantes en los que ocurrió alguno de los siguientes en al menos un ojo elegible durante el seguimiento: cirugía de cataratas; opacidad nuclear: un aumento de 1,5 U en la opalescencia desde la línea de base; opacidad cortical: un aumento del 10 % en el área dentro de un área circular estándar de 5 mm de la lente desde la línea de base; Opacidad subcapsular posterior: un aumento del 5 % en el área dentro de un área circular estándar de 5 mm de la lente desde la línea de base.
|
a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que muestran desarrollo o progresión de opacidades de lentes nucleares
Periodo de tiempo: a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
número de participantes con un aumento de 1,5 U en la opalescencia nuclear desde el inicio en al menos un ojo elegible durante el seguimiento
|
a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
|
Número de participantes que muestran desarrollo o progresión de opacidades del cristalino cortical
Periodo de tiempo: a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
Número de participantes con un aumento del 10 % en el área de opacidad cortical dentro de un círculo central estándar de 5 mm del cristalino desde el inicio en al menos un ojo elegible durante el seguimiento
|
a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
|
Número de participantes que muestran desarrollo o progresión de opacidades subcapsulares posteriores
Periodo de tiempo: a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
Número de participantes con un aumento del 5 % en el área de opacidad subcapsular posterior dentro de un círculo central estándar de 5 mm del cristalino desde el inicio en al menos un ojo elegible durante el seguimiento
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a intervalos anuales desde la línea de base durante aproximadamente diez años
|
|
Número de participantes que se sometieron a cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses desde el inicio durante aproximadamente 10 años
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número de participantes sometidos a cirugía de cataratas en al menos un ojo elegible durante el seguimiento
|
a intervalos de 6 meses desde el inicio durante aproximadamente 10 años
|
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Número de participantes con disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses desde el inicio durante aproximadamente 10 años
|
Número de participantes con una disminución en la puntuación de agudeza visual mejor corregida desde el inicio de > 15 letras en al menos un ojo elegible durante el seguimiento
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a intervalos de 6 meses desde el inicio durante aproximadamente 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Maraini, MD, University of Parma
- Investigador principal: Robert D Sperduto, MD, National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CTNS Study Group. The Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): design implications. CTNS report no. 1. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):815-29. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00095-3.
- Ferrigno L, Aldigeri R, Rosmini F, Sperduto RD, Maraini G; Italian-American Cataract Study Group. Associations between plasma levels of vitamins and cataract in the Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): CTNS Report #2. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Apr;12(2):71-80. doi: 10.1080/09286580590932815.
- Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract Study Group; Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris F, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. A randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial of multivitamin supplementation for age-related lens opacities. Clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract report no. 3. Ophthalmology. 2008 Apr;115(4):599-607.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.005.
- Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris FL, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. Effects of multivitamin/mineral supplementation on plasma levels of nutrients. Report No. 4 of the Italian-American clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract. Ann Ist Super Sanita. 2009;45(2):119-27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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