Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijk Italiaans-Amerikaans klinisch onderzoek naar voedingssupplementen en leeftijdsgerelateerd cataract (CTNS) (CTNS)

30 april 2013 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)
De Collaborative Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-related Cataract (CTNS) is een 13 jaar durend onderzoek dat voornamelijk is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een vitamine-mineraalsupplement (Centrum) met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) bij het voorkomen van leeftijdsgebonden cataract of het vertragen van de progressie ervan bij deelnemers met vroege of geen cataract bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de dramatische stijging van het aantal staaroperaties in de afgelopen decennia, is leeftijdsgebonden cataract nog steeds verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de gevallen van ernstige visuele beperkingen in ontwikkelingslanden, en voor de hoge en stijgende kosten voor gezondheidszorg in westerse landen. CTNS is ontworpen als aanvulling op de Amerikaanse Age-Related Eye Disease Study (AREDS) door een veel breder spectrum van voedingsstoffen te evalueren bij ADH-doseringen. Terwijl ongeveer 60% van de AREDS-controlegroep RDA-dosis multivitaminesupplementen slikte, had geen van de deelnemers aan CTNS gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het kwalificatiebezoek enig type voedingssupplement ingenomen. Daarom zal het CTNS het effect van RDA-doses kunnen evalueren versus helemaal geen suppletie. CTNS en AREDS zullen vergelijkbare procedures gebruiken, inclusief die voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van lensveranderingen.

CTNS is een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single center, interventiestudie.

Primaire resultaten: fotografische evaluatie van een vooraf gespecificeerde toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van opaciteit van nucleair, corticaal of posterieur subcapsulair cataract (PSC) of cataractchirurgie.

Secundaire uitkomsten: toename van typespecifieke opaciteitsgraad, cataractchirurgie en verlies van gezichtsscherpte ten opzichte van baseline> of = 15 letters.

Patiënten worden maximaal 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en fotografische diagnose van vroege of geen leeftijdsgebonden cataract
  • Deelnemers met vroege cataract moeten ten minste één in aanmerking komend oog hebben met een VA-score van 20/32 of beter
  • Deelnemers zonder cataract moeten in beide ogen een VA-score van 20/32 of beter hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderde staar
  • Bilaterale afakie of pseudofakie
  • Elke oculaire ziekte of aandoening die de toekomstige evaluatie van cataract zou kunnen bemoeilijken
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen
  • Het niet innemen van ten minste 75% van de inloopmedicatie
  • Kanker met tekenen van recidief in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige cerebrale of cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Elke aandoening die de naleving van het CTNS-opvolgschema waarschijnlijk verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centrum
multivitaminen-mineralen supplement. ADH dosering. 1 tablet per dag gedurende de gehele duur van de studie.
Voedingssupplement: Centrum
Multivitaminen-/mineralensupplement met Amerikaanse ADH-niveaus van voedingsstoffen. 1 tablet per dag gedurende de verwachte duur van de follow-up (gemiddeld 10 jaar).
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-pillen. Eén tablet per dag gedurende de gehele duur van de studie.
Ander: Placebo
placebo-tabletten vervaardigd om Centrum-tabletten na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ontwikkeling of progressie van leeftijdsgebonden cataract vertoont of een cataractoperatie ondergaat tijdens de follow-up
Tijdsspanne: met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
aantal deelnemers bij wie tijdens de follow-up een van de volgende zaken optreedt in ten minste één in aanmerking komend oog: staaroperatie; nucleaire opaciteit: een toename van 1,5 U in opalescentie ten opzichte van de basislijn; corticale ondoorzichtigheid: een toename van 10% in gebied binnen een standaard cirkelgebied van 5 mm van de lens vanaf de basislijn; posterieure subcapsulaire ondoorzichtigheid: een toename van 5% in het gebied binnen een standaard cirkelgebied van 5 mm van de lens vanaf de basislijn.
met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ontwikkeling of progressie van nucleaire lensopaciteit laat zien
Tijdsspanne: met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
aantal deelnemers met een toename van 1,5 U in nucleaire opalescentie ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste één in aanmerking komend oog tijdens de follow-up
met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
Aantal deelnemers met ontwikkeling of progressie van corticale lensopaciteit
Tijdsspanne: met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
Aantal deelnemers met een toename van 10% in het gebied van corticale opaciteit binnen een standaard centrale cirkel van 5 mm van de lens vanaf de basislijn in ten minste één in aanmerking komend oog tijdens de follow-up
met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
Aantal deelnemers met ontwikkeling of progressie van posterieure subcapsulaire opaciteiten
Tijdsspanne: met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
Aantal deelnemers met een toename van 5% in gebied van posterieure subcapsulaire ondoorzichtigheid binnen een standaard centrale cirkel van 5 mm van de lens vanaf de basislijn in ten minste één in aanmerking komend oog tijdens de follow-up
met tussenpozen van een jaar vanaf de basislijn gedurende ongeveer tien jaar
Aantal deelnemers dat een staaroperatie ondergaat
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden vanaf de basislijn gedurende ongeveer 10 jaar
aantal deelnemers dat tijdens de follow-up een cataractoperatie onderging in ten minste één in aanmerking komend oog
met tussenpozen van 6 maanden vanaf de basislijn gedurende ongeveer 10 jaar
Aantal deelnemers met een afname van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden vanaf de basislijn gedurende ongeveer 10 jaar
Aantal deelnemers met een afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore vanaf de uitgangswaarde van > 15 letters in ten minste één in aanmerking komend oog tijdens de follow-up
met tussenpozen van 6 maanden vanaf de basislijn gedurende ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Maraini, MD, University of Parma
  • Hoofdonderzoeker: Robert D Sperduto, MD, National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Centrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren