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Collaborative Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-related Cataract (CTNS) (CTNS)

30. April 2013 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)
Die Collaborative Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-related Cataract (CTNS) ist eine 13-jährige Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Vitamin-Mineral-Ergänzungsmittels (Centrum) zu bewerten, das die empfohlene Tagesdosis (RDA) enthält. bei der Verhinderung von altersbedingter Katarakt oder der Verzögerung ihres Fortschreitens bei Teilnehmern mit früher oder keiner Katarakt zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des dramatischen Anstiegs der Kataraktoperationen in den letzten Jahrzehnten ist die altersbedingte Katarakt immer noch für etwa 50 % der Fälle schwerer Sehbehinderung in Entwicklungsländern und für hohe und steigende Gesundheitskosten in westlichen Ländern verantwortlich. CTNS wurde entwickelt, um die U.S. Age-Related Eye Disease Study (AREDS) zu ergänzen, indem ein viel breiteres Spektrum an Nährstoffen in RDA-Dosierungen bewertet wurde. Während etwa 60 % der AREDS-Kontrollgruppe Multivitaminpräparate in RDA-Dosis einnahmen, hatte keiner der Teilnehmer an CTNS mindestens ein Jahr vor dem Qualifikationsbesuch irgendeine Art von Nahrungsergänzung eingenommen. Daher wird das CTNS in der Lage sein, die Wirkung von RDA-Dosen im Vergleich zu überhaupt keiner Supplementierung zu bewerten. CTNS und AREDS werden ähnliche Verfahren verwenden, einschließlich derer zur Einstufung des Vorhandenseins und der Schwere von Linsenveränderungen.

CTNS ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Interventionsstudie mit Parallelgruppen.

Primäre Ergebnisse: fotografische Bewertung einer vorab festgelegten Zunahme der Trübungsgrade der nuklearen, kortikalen oder posterioren subkapsulären Katarakt (PSC) oder Kataraktoperation gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnisse: Zunahme des typspezifischen Trübungsgrades, Kataraktoperation und Verlust der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert > oder = 15 Buchstaben.

Die Patienten werden maximal 10 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und fotografische Diagnose einer frühen oder fehlenden altersbedingten Katarakt
  • Teilnehmer mit früher Katarakt müssen mindestens ein geeignetes Auge mit einem VA-Score von 20/32 oder besser haben
  • Teilnehmer ohne Katarakt müssen einen VA-Wert von 20/32 oder besser auf beiden Augen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Katarakt
  • Bilaterale Aphakie oder Pseudophakie
  • Alle Augenerkrankungen oder -zustände, die die zukünftige Bewertung des Grauen Stars erschweren könnten
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nichteinnahme von mindestens 75 % der eingelaufenen Medikamente
  • Krebs mit Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 5 Jahren
  • Größere zerebrale oder kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich die Einhaltung des CTNS-Nachsorgeplans verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrum
Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzung. RDA-Dosierung. 1 Tablette pro Tag für die gesamte Studiendauer.
Nahrungsergänzungsmittel: Zentrum
Multivitamin-/Mineralstoffergänzung mit US-RDA-Werten an Nährstoffen. 1 Tablette pro Tag für die erwartete Dauer der Nachbeobachtung (durchschnittlich 10 Jahre).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen. Eine Tablette pro Tag für die gesamte Studiendauer.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, die hergestellt wurden, um Centrum-Tabletten nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Entwicklung oder das Fortschreiten einer altersbedingten Katarakt zeigen oder sich während der Nachsorge einer Kataraktoperation unterziehen
Zeitfenster: in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachsorge eines der folgenden Ereignisse in mindestens einem geeigneten Auge auftritt: Kataraktoperation; Kernopazität: eine 1,5 E-Zunahme der Opaleszenz gegenüber dem Ausgangswert; kortikale Opazität: eine 10%ige Vergrößerung der Fläche innerhalb einer standardmäßigen 5-mm-Kreisfläche der Linse von der Grundlinie; posteriore subkapsuläre Opazität: eine 5 %ige Vergrößerung der Fläche innerhalb einer standardmäßigen 5-mm-Kreisfläche der Linse von der Grundlinie.
in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Entwicklung oder Progression von nuklearen Linsentrübungen zeigen
Zeitfenster: in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Kernopaleszenz um 1,5 U gegenüber dem Ausgangswert in mindestens einem geeigneten Auge während der Nachbeobachtung
in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Entwicklung oder Progression von kortikalen Linsentrübungen zeigen
Zeitfenster: in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer 10 %igen Zunahme des Bereichs der kortikalen Opazität innerhalb eines standardmäßigen zentralen 5-mm-Kreises der Linse von der Grundlinie in mindestens einem in Frage kommenden Auge während der Nachuntersuchung
in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Entwicklung oder Progression von posterioren subkapsulären Trübungen zeigen
Zeitfenster: in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer 5%igen Zunahme der Fläche der hinteren subkapsulären Trübung innerhalb eines standardmäßigen zentralen 5-mm-Kreises der Linse von der Grundlinie in mindestens einem in Frage kommenden Auge während der Nachbeobachtung
in jährlichen Abständen ab dem Ausgangswert für ungefähr zehn Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Zeitfenster: in 6-Monats-Intervallen von der Grundlinie für ungefähr 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Nachsorge einer Kataraktoperation an mindestens einem geeigneten Auge unterziehen
in 6-Monats-Intervallen von der Grundlinie für ungefähr 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Sehschärfe
Zeitfenster: in 6-Monats-Intervallen von der Grundlinie für ungefähr 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des bestkorrigierten Visuswerts gegenüber dem Ausgangswert von > 15 Buchstaben in mindestens einem geeigneten Auge während der Nachbeobachtung
in 6-Monats-Intervallen von der Grundlinie für ungefähr 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Maraini, MD, University of Parma
  • Hauptermittler: Robert D Sperduto, MD, National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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