营养补充剂和年龄相关性白内障 (CTNS) 的意大利-美国合作临床试验 (CTNS)
2013年4月30日 更新者：National Eye Institute (NEI)
意大利-美国营养补充剂和年龄相关性白内障协作临床试验 (CTNS) 是一项为期 13 年的研究，主要旨在评估含有推荐每日允许剂量 (RDA) 的维生素矿物质补充剂 (Centrum) 的安全性和有效性在预防年龄相关性白内障或延缓其在基线时早期或无白内障的参与者中的进展。
研究概览
详细说明
尽管在过去几十年白内障手术率急剧上升，但与年龄相关的白内障仍然是发展中国家约 50% 的严重视力障碍病例的原因，也是西方国家高昂且不断增长的医疗保健费用的原因。 CTNS 旨在通过评估 RDA 剂量下更广泛的营养素范围来补充美国与年龄相关的眼病研究 (AREDS)。 尽管大约 60% 的 AREDS 对照组正在服用 RDA 剂量的复合维生素补充剂，但 CTNS 的参与者在资格访问前至少一年都没有服用任何类型的营养补充剂。 因此，CTNS 将能够评估 RDA 剂量与完全不补充相比的效果。 CTNS 和 AREDS 将使用类似的程序，包括对晶状体变化的存在和严重程度进行分级的程序。
CTNS 是一项随机、平行组、安慰剂对照、双盲、单中心、干预试验。
主要结果：核、皮质或后囊下白内障 (PSC) 混浊等级或白内障手术相对于基线的预先指定增加的摄影评估。
次要结果：类型特异性混浊等级增加、白内障手术和视力从基线下降 > 或 = 15 个字母。
患者将被随访最多 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1020
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Parma、意大利、43100
- Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期或无年龄相关性白内障的临床和影像学诊断
- 患有早期白内障的参与者必须至少有一只符合条件的眼睛 VA 评分为 20/32 或更高
- 没有白内障的参与者双眼的 VA 评分必须为 20/32 或更好。
排除标准：
- 晚期白内障
- 双侧无晶状体或假晶状体
- 任何可能使未来白内障评估复杂化的眼部疾病或病症
- 定期服用营养补充剂
- 未能服用至少 75% 的磨合药物
- 在过去 5 年内有复发迹象的癌症
- 过去 12 个月内的主要脑或心血管事件
- 目前参与其他临床试验
- 任何可能妨碍遵守 CTNS 随访时间表的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中心
多种维生素矿物质补充剂。
RDA 剂量。在整个研究期间每天 1 片。
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含有美国 RDA 营养素水平的多种维生素/矿物质补充剂。
在预期的随访期间（平均 10 年）每天 1 片。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片。
在整个研究期间每天一粒。
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模仿 Centrum 片剂制造的安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随访期间表现出年龄相关性白内障发展或进展或接受白内障手术的参与者人数
大体时间：从基线开始每年间隔大约十年
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在随访期间至少一只符合条件的眼睛出现以下任何情况的参与者人数：白内障手术；核混浊：乳光从基线增加 1.5 U；皮质混浊：晶状体标准 5 毫米圆区域内的区域从基线增加 10%；后囊膜下混浊：晶状体标准 5 毫米圆区域内的面积较基线增加 5%。
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从基线开始每年间隔大约十年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示核晶状体混浊发展或进展的参与者人数
大体时间：从基线开始每年间隔大约十年
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在随访期间至少一只符合条件的眼睛的核乳光比基线增加 1.5 U 的参与者人数
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从基线开始每年间隔大约十年
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显示皮质晶状体混浊发展或进展的参与者人数
大体时间：从基线开始每年间隔大约十年
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在随访期间，至少一只符合条件的眼睛在晶状体标准中心 5 毫米圆内皮质混浊面积比基线增加 10% 的参与者人数
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从基线开始每年间隔大约十年
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显示后囊下混浊发展或进展的参与者人数
大体时间：从基线开始每年间隔大约十年
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在随访期间，至少一只符合条件的眼睛的晶状体标准中心 5 毫米圆内后囊下混浊面积比基线增加 5% 的参与者人数
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从基线开始每年间隔大约十年
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接受白内障手术的参与者人数
大体时间：从基线开始每 6 个月间隔约 10 年
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在随访期间至少一只符合条件的眼睛接受白内障手术的参与者人数
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从基线开始每 6 个月间隔约 10 年
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视力下降的参与者人数
大体时间：从基线开始每 6 个月间隔约 10 年
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在随访期间至少一只符合条件的眼睛的最佳矫正视力评分较基线下降 > 15 个字母的参与者人数
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从基线开始每 6 个月间隔约 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Maraini, MD、University of Parma
- 首席研究员：Robert D Sperduto, MD、National Eye Institute (NEI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- CTNS Study Group. The Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): design implications. CTNS report no. 1. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):815-29. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00095-3.
- Ferrigno L, Aldigeri R, Rosmini F, Sperduto RD, Maraini G; Italian-American Cataract Study Group. Associations between plasma levels of vitamins and cataract in the Italian-American Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract (CTNS): CTNS Report #2. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Apr;12(2):71-80. doi: 10.1080/09286580590932815.
- Clinical Trial of Nutritional Supplements and Age-Related Cataract Study Group; Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris F, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. A randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial of multivitamin supplementation for age-related lens opacities. Clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract report no. 3. Ophthalmology. 2008 Apr;115(4):599-607.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.005.
- Maraini G, Williams SL, Sperduto RD, Ferris FL, Milton RC, Clemons TE, Rosmini F, Ferrigno L. Effects of multivitamin/mineral supplementation on plasma levels of nutrients. Report No. 4 of the Italian-American clinical trial of nutritional supplements and age-related cataract. Ann Ist Super Sanita. 2009;45(2):119-27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月29日
首次发布 (估计)
2006年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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中心的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完全的