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Essai clinique collaboratif italo-américain sur les suppléments nutritionnels et la cataracte liée à l'âge (CTNS) (CTNS)

30 avril 2013 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)
L'essai clinique collaboratif italo-américain sur les suppléments nutritionnels et la cataracte liée à l'âge (CTNS) est une étude de 13 ans conçue principalement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément de vitamines et de minéraux (Centrum) contenant la dose journalière recommandée (RDA) pour prévenir la cataracte liée à l'âge ou retarder sa progression chez les participants présentant une cataracte précoce ou inexistante au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'augmentation spectaculaire des taux de chirurgie de la cataracte au cours des dernières décennies, la cataracte liée à l'âge est toujours responsable d'environ 50 % des cas de déficience visuelle grave dans les pays en développement et des coûts de santé élevés et croissants dans les pays occidentaux. Le CTNS a été conçu pour compléter l'étude américaine sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) en évaluant un éventail beaucoup plus large de nutriments aux doses RDA. Alors qu'environ 60 % du groupe témoin AREDS prenaient des suppléments de multivitamines à dose RDA, aucun des participants au CTNS n'avait pris de supplément nutritionnel pendant au moins un an avant la visite de qualification. Par conséquent, le CTNS sera en mesure d'évaluer l'effet des doses de RDA par rapport à l'absence de supplémentation du tout. CTNS et AREDS utiliseront des procédures similaires, y compris celles pour évaluer la présence et la gravité des changements de lentilles.

Le CTNS est un essai d'intervention randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, unicentrique.

Résultats principaux : évaluation photographique d'une augmentation prédéfinie par rapport au départ des degrés d'opacité de la cataracte sous-capsulaire nucléaire, corticale ou postérieure (PSC) ou de la chirurgie de la cataracte.

Résultats secondaires : augmentation du degré d'opacité spécifique au type, chirurgie de la cataracte et perte d'acuité visuelle par rapport au départ > ou = 15 lettres.

Les patients seront suivis pendant un maximum de 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1020

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Dpt. Scienze Otorino-Odonto Oftalmologiche, University of Parma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et photographique de la cataracte précoce ou non liée à l'âge
  • Les participants atteints de cataracte précoce doivent avoir au moins un œil éligible avec un score VA de 20/32 ou mieux
  • Les participants sans cataracte doivent avoir un score VA de 20/32 ou mieux dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Cataracte avancée
  • Aphakie ou pseudophakie bilatérale
  • Toute maladie ou affection oculaire susceptible de compliquer l'évaluation future de la cataracte
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires
  • Défaut de prendre au moins 75 % des médicaments de rodage
  • Cancer avec preuve de récidive au cours des 5 dernières années
  • Événements cérébraux ou cardiovasculaires majeurs au cours des 12 derniers mois
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques
  • Toute condition susceptible d'empêcher le respect du calendrier de suivi du CTNS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centre
supplément multivitamines-minéraux. Dosage RDA. 1 comprimé par jour pendant toute la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Centre
Supplément de multivitamines/minéraux contenant des niveaux de nutriments US RDA. 1 comprimé par jour pendant la durée prévue du suivi (en moyenne 10 ans).
Comparateur placebo: placebo
pilules placebo. Un comprimé par jour pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Placebo
comprimés placebo fabriqués pour imiter les comprimés Centrum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants montrant le développement ou la progression d'une cataracte liée à l'âge ou subissant une chirurgie de la cataracte pendant le suivi
Délai: à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
nombre de participants chez qui l'un des événements suivants se produit dans au moins un œil éligible pendant le suivi : opération de la cataracte ; opacité nucléaire : une augmentation de 1,5 U de l'opalescence par rapport à la ligne de base ; opacité corticale : une augmentation de 10 % de la surface dans une zone de cercle standard de 5 mm de la lentille par rapport à la ligne de base ; opacité sous-capsulaire postérieure : une augmentation de 5 % de la surface dans une zone de cercle standard de 5 mm de la lentille par rapport à la ligne de base.
à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants montrant le développement ou la progression des opacités des lentilles nucléaires
Délai: à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
nombre de participants avec une augmentation de 1,5 U de l'opalescence nucléaire par rapport au départ dans au moins un œil éligible pendant le suivi
à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
Nombre de participants montrant le développement ou la progression des opacités du cristallin cortical
Délai: à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
Nombre de participants avec une augmentation de 10 % de la zone d'opacité corticale dans un cercle central standard de 5 mm de la lentille par rapport au départ dans au moins un œil éligible pendant le suivi
à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
Nombre de participants montrant le développement ou la progression des opacités sous-capsulaires postérieures
Délai: à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
Nombre de participants avec une augmentation de 5 % de la zone d'opacité sous-capsulaire postérieure dans un cercle central standard de 5 mm de la lentille par rapport au départ dans au moins un œil éligible pendant le suivi
à intervalles annuels à partir de la ligne de base pendant environ dix ans
Nombre de participants subissant une chirurgie de la cataracte
Délai: à des intervalles de 6 mois à partir de la ligne de base pendant environ 10 ans
nombre de participants subissant une opération de la cataracte dans au moins un œil éligible pendant le suivi
à des intervalles de 6 mois à partir de la ligne de base pendant environ 10 ans
Nombre de participants avec une diminution de l'acuité visuelle
Délai: à des intervalles de 6 mois à partir de la ligne de base pendant environ 10 ans
Nombre de participants avec une diminution du meilleur score d'acuité visuelle corrigée par rapport au départ de > 15 lettres dans au moins un œil éligible pendant le suivi
à des intervalles de 6 mois à partir de la ligne de base pendant environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Maraini, MD, University of Parma
  • Chercheur principal: Robert D Sperduto, MD, National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2006

Première publication (Estimation)

31 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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