第 3 相 VRX-RET-E22-302 二重盲検試験の非盲検延長試験。 115097
2018年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline
部分発作を伴う成人てんかん患者におけるレチガビンの多施設非盲検長期安全性、忍容性および有効性研究（VRX-RET-E22-302研究の延長）
この第 3 相試験は、プラセボ対照二重盲検 VRX-RET-E22-302 試験の非盲検延長試験です。
VRX-RET-E22-302 試験を完了し、選択基準と除外基準を満たしている患者は、現在の抗てんかん薬 (AED) または迷走神経刺激の補助療法として、1 日あたり 600 ～ 1200 mg のレチガビンで治療されます。
被験者が研究を中止するまで、またはプログラムが中止されるまで、治療は継続されます。
患者は、ヨーロッパ、イスラエル、オーストラリア、南アフリカの 55 ～ 60 か所から募集されます。
この研究の主な目的は、二重盲検VRX-RET-E22-302研究を完了した、部分発作を伴う成人てんかん患者の補助療法として投与されるレチガビンによる長期療法の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、レチガビンによる長期治療の有効性と患者の生活の質を評価し、網膜色素沈着、原因不明の視力喪失、網膜以外の眼組織の色素沈着、および爪、唇、皮膚または粘膜の変色が変化するかどうかを評価することです。レチガビンを中止してからの時間.
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験は、プラセボ対照二重盲検 VRX-RET-E22-302 試験の非盲検延長試験です。
VRX-RET-E22-302 試験を完了し、選択基準と除外基準を満たしている患者は、現在の抗てんかん薬 (AED) または迷走神経刺激の補助療法として、1 日あたり 600 ～ 1200 mg のレチガビンで治療されます。
レチガビンが市販されるまで、またはプログラムが中止されるまで、治療は継続されます。
患者は、ヨーロッパ、イスラエル、オーストラリア、南アフリカの 55 ～ 60 か所から募集されます。
部分発作を伴う成人てんかん患者における補助療法として投与されるレチガビンによる長期療法の安全性と忍容性が評価されます。
さらに、レチガビンによる長期治療の有効性と患者の生活の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
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London、イギリス、GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
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Mersyd
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Middlesbrough、Mersyd、イギリス、TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
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Kharkov、ウクライナ、31002
- Kharkov State Medical University
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Kharkov、ウクライナ、31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
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Kiev、ウクライナ、04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Institute of Clniical Neurosciences
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- North Coast Neurology Centre
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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West Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
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Bilbao、スペイン、48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
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Granada、スペイン、18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
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Bonn、ドイツ、D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
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Muenchen, BY、ドイツ、80333
- Private Neurologische Paraxis
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Ulm, BW、ドイツ、89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
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BY
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Erlangen、BY、ドイツ、91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
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HE
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Marburg、HE、ドイツ、35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
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RP
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Mainz、RP、ドイツ、55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest、ハンガリー、1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
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Ret
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Pecs、Ret、ハンガリー、U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
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Levallois-Perret、フランス、92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Rennes Cedex、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Tain L'Hermitage, 26、フランス、26600
- Centre Medical de La Teppe
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Antwerp、ベルギー、B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
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Ottignies、ベルギー、1340
- Centre Neurologique William Lennox
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Bialystok、ポーランド
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
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Lublin、ポーランド、20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
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Plock
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Padlewskiego 4、Plock、ポーランド、09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Warszawa
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Plac Hallera 5、Warszawa、ポーランド、03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
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Zgierz
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U1. Parzeczewska 35、Zgierz、ポーランド、95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、117049
- City hospital # 1
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital # 33
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Moscow、ロシア連邦
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Russian Military Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
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Belville, W Cape、南アフリカ、7531
- Carl Bremer Hospital
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BleomFontein, Free State、南アフリカ、9300
- Farmovs Parexel
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Durban, KZ-Natal、南アフリカ、4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
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Johannesburg, Gauteng、南アフリカ、2193
- Johannesburg Hospital
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Port Elisabeth, E Cape、南アフリカ、6001
- Triple M Research
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Wilgers MR & Medical Centre
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W Cape
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Parow、W Cape、南アフリカ、7550
- Panorama Medi-Clinic
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WC
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Cape Town、WC、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、部分発作の治療のための研究VRX-RET-E22-302の維持および移行段階を正常に完了しました
- -治験責任医師の意見では、患者は研究への参加から利益を得ることが期待されています。
除外基準:
- -患者は、以前のVRX-RET-E22-302研究の中止基準のいずれかを満たしているか、進行中の深刻な有害事象を経験しています.
- -患者は、てんかんまたはその他の病状の治療のために、レチガビンに加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています。
- -患者は、研究手順の遵守または有害事象の適切な報告を妨げる他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチガビン（INN）、エゾガビン（USAN）
レチガビン（エゾガビン）：全例
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1錠あたり50mg、100mg、または300mgのレチガビンを含有するフィルムコーティング錠。
投与量と頻度は、患者が 1 日あたり 600 ～ 1200 mg のレチガビンを受け取る限り、各患者に固有です。
期間は、治験が完了するまで、または患者が治験を辞退するまでです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：122ヶ月まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、その他の状況であり、肝機能障害。
TEAE とは、この研究でのレチガビン投与時または投与後、およびレチガビンの最終投与日から 30 日後またはそれ以前に発症した AE を指します。
この研究で悪化した親研究で始まったAEもTEAEと見なされました。
この OLE 試験に登録された後、試験薬を少なくとも 1 回服用した参加者を含む安全集団について分析を行いました。
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122ヶ月まで
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治療中止に至った TEAE の参加者数 (Disc.)
時間枠：122ヶ月まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
治療ディスクにつながる治療緊急AEを伴う参加者の要約。最大 122 か月が提示されています。
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122ヶ月まで
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ディスクの確率のカプラン・マイヤー推定。治験薬から
時間枠：122ヶ月まで
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ディスクの確率の Kaplan-Meier 推定。
指定された時間にすべての参加者に提示されます。
早期学習ディスクの時間枠。
は、最初に治験薬を服用した日から治験薬を中止するまでの時間として定義されました。
漸減開始日がある者については、漸減開始の前日を離脱時刻とした。
市販品に切り替えた参加者は、治験薬の最終用量で打ち切られました（漸減を除く）。
研究/治療を時期尚早に中止したが、市販製品に切り替えなかったすべての参加者は、イベントとしてカウントされました。
離脱のたびにレチガビンを継続している参加者の数が分析されました（カテゴリのタイトルで n = x で表されます）。
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122ヶ月まで
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仰臥位および立位での収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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バイタル サイン測定値 (仰臥位および立位血圧) は、研究の非盲検治療段階中のすべての来院時に、研究を通して得られました。
血圧の評価は、各研究訪問時に仰臥位で実施され、参加者が約 2 分間立っていた後に再び実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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仰臥位および立位での心拍数 (HR) 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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バイタルサイン測定 ＨＲは、研究の非盲検治療段階中のすべての来院時に、研究を通して得られた。
HR の評価は、各研究訪問時に仰臥位で行われ、参加者が約 2 分間立っていた後に再び行われました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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バイタルサイン測定温度は、研究の非盲検治療段階中のすべての訪問で、研究を通して得られました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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ポンドまたはキログラム単位の体重は、通常の室内用衣類（靴なし）で測定され、研究の非盲検治療段階中のすべての研究訪問で記録されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化 PR、QRS、QT、補正 QT 間隔 (QTc) バゼットおよび QTc フリーデリシア
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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非盲検延長試験の最初の年 (1、3、6、9、12 か月目) および 12 か月の各試験の終わりに、非盲検治療段階のすべての研究来院時に 12 誘導心電図を実施しました。参加者が登録されたサイクル (つまり、2 年目、3 年目、4 年目など)。
評価された ECG パラメータは、PR 間隔、QRS 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTc 間隔でした。
QT間隔は、バゼット式とフリーデリシア式の両方を使用して修正されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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アルカリホスファターゼ (Alk. Phos.)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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臨床化学パラメーターには、Alk が含まれていました。
Phos.、ALTおよびAST。
臨床検査室評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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重炭酸塩、カルシウム、塩化物、コレステロール、非空腹時グルコース、リン、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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臨床化学パラメーターには、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、コレステロール、非空腹時グルコース、リン、カリウム、ナトリウム、および尿素が含まれていました。
臨床化学アッセイのために、約 7 ミリリットルの血液サンプルが採取されました。
臨床検査室評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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クレアチニン、総ビリルビン、尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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臨床化学パラメータには、クレアチニン、総ビリルビン、および尿酸が含まれていました。
臨床検査室評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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臨床化学パラメーターには総タンパク質が含まれていました。
臨床検査評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板数、白血球 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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血液学的パラメーターには、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球、好中球、血小板数、および WBC が含まれます。
臨床検査室評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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臨床検査パラメータのヘマトクリットを評価するための血液サンプルは、非盲検治療段階中のすべての研究訪問で収集されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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血液学的パラメータにはヘモグロビンが含まれていました。
臨床検査室評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 赤血球 (RBC)
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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血液学的パラメーターには RBC が含まれていました。
臨床検査評価は、非盲検治療段階中のすべての研究来院時に実施されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度です。
水分密度と比較した尿密度の比率を測定し、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
非盲検治療段階中のすべての研究来院時に尿検査評価を行った。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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水素の尿中電位（pH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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尿検査パラメータには、尿pHが含まれていました。
pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、数値が低いほど尿は酸性になり、数値が高いほど尿はアルカリ性になり、7 が中性になります。
非盲検治療段階中のすべての研究来院時に尿検査評価を行った。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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排尿後の残尿（PVR）膀胱超音波量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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排尿後の膀胱内残尿量を経腹超音波で評価した。
膀胱は互いに垂直な 2 方向から超音波処理され、容量が自動的に計算されました。
尿閉を評価するための PVR 膀胱超音波検査は、参加者が登録された最初の 1 年、1、3、および 12 か月と、12 か月の各研究サイクルの終わり (つまり、2 年目、3 年目、4 年目など) に実施されました。 ）研究の非盲検治療段階で。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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尿排泄機能 [UVF] のベースラインからの変化 (米国泌尿器科学会 [AUA] 症状指数を使用して評価)
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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AUA症状指数は、参加者を評価するために、参加者が非盲検治療段階（2年目、3年目、4年目）に登録された最初の1年、1、3、12ヶ月、および各12ヶ月の研究サイクルの終わりに完了しました。 UVF。
質問は、0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の 0 から 5 のスケールで採点されました。
症状指数は、スコアを加算することによって決定されます。
可能な限り低いスコアは 0 で、可能な限り高いスコアは 35 です。これは、最高レベルの痛みと不快感を表します。
この OLE 研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 のエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点でデータが利用可能な参加者のみが分析され、(n=x) で表されます。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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てんかん-31-問題（QOLIE-31-P）アンケートにおける生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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QOLIE-31-P アンケートには 30 項目が含まれていました。
サブスケールスコア（発作の心配、全体的なQOL、感情的な幸福、エネルギー疲労、認知、投薬効果、社会的機能）、最終的なQOLIE-31-Pスコア、および加重合計スコア（全体的な評価）は、著者によって定義されたスコアリング アルゴリズム。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインは、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた VRX-RET-E22-302 におけるそのエンドポイントの最後の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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身体検査の結果が異常な参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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非盲検治療段階では、各 12 か月の試験サイクル (すなわち、1 年目、2 年目、3 年目など) の終わりに完全な身体検査を実施しました。
治験責任医師は、診療所を訪れるたびに皮膚を評価しました。
異常な皮膚変色が確認された場合、参加者は引き続き皮膚科医によって追跡されました。
異常な皮膚の変色が確認されなかった場合、研究者は、予定されたすべてのクリニック訪問で参加者の皮膚の評価を再開しました。
身体検査の異常値のデータのみが提示されています。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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神経学的検査の結果が異常な参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 122 か月
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非盲検治療段階では、各 12 か月の研究サイクル (すなわち、1 年目、2 年目、3 年目など) の終わりに完全な神経学的検査を実施しました。
異常な結果は、異常 - 臨床的に重要ではない (A-NCS) および異常で臨床的に重要 (A-CS) に分類されました。
神経学的検査の異常値のデータのみが提示されています。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースラインおよび最大 122 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜色素異常症（RPA）の参加者の割合
時間枠：121ヶ月まで
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RPAは、眼科医または網膜専門医によって決定されました。
RPA は、そのコンポーネントによって評価される複合エンドポイントです: 黄斑の色素異常 (PA)、周辺網膜 (PR) の PA、黄斑と PR の両方の PA、および特定されていない場所の PA。
レチガビンの最終投与時またはその前に眼科検査を 1 回以上受けた参加者のみが提示されます。
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121ヶ月まで
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非網膜眼組織の色素沈着を伴う参加者の割合 (Non-ret. Pig. Abn)
時間枠：121ヶ月まで
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非網膜眼組織異常は、眼科医または網膜専門医のいずれかによって決定されました。
ノンレット。
豚。
Abn は、強膜および/または結膜の異常色素沈着 (ABP)、角膜の ABP、虹彩の ABP、および水晶体の ABP という構成要素によって評価される複合エンドポイントです。
レチガビンの最終投与時またはその前に >=1 の眼科検査を受けた参加者のみが表示されます。
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121ヶ月まで
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目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、または粘膜を含む、皮膚の異常な色素沈着を有する参加者の割合
時間枠：121ヶ月まで
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皮膚の異常な変色は、皮膚科医によって決定されました。
評価されたパラメーターは、皮膚の異常な変色、唇の異常な変色、爪の異常な変色、粘膜の異常な変色、日光にさらされた組織の異常な変色、日光にさらされていない組織の異常な変色でした。
レチガビンの最終投与日以前に、治験責任医師または皮膚科医による少なくとも 1 回の皮膚検査を受けた参加者、または開始日がレチガビンの最終投与日以前の皮膚科医が確認した変色のみが提示されています。
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121ヶ月まで
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初期検査からの視力（VA）の臨床的に有意な減少（CSD）を伴う参加者の割合
時間枠：121ヶ月まで
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VAは、視覚の明瞭さを指します。
評価されたパラメーターは、説明できる初期検査からの VA の CSD と、説明できない初期検査からの VA の CSD でした。
レチガビンを使用している間に最初の検査と少なくとも 1 回のフォローアップ検査を受けた参加者のみが提示されます。
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121ヶ月まで
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最初の検査から対峙視野が減少した参加者の割合
時間枠：121ヶ月まで
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評価されたパラメーターは、最初の検査からの対峙視野の減少でした。
指定された時点でデータが利用可能な参加者のみが分析されました。
レチガビンを使用している間に最初の検査と少なくとも 1 回のフォローアップ検査を受けた参加者のみが提示されます。
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121ヶ月まで
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レチガビンの中止後に異常な眼の色素沈着が解消した参加者の数
時間枠：3年10ヶ月
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眼科医/網膜専門医は、網膜および非網膜の眼の異常の有無を判断しました。
網膜の異常には、黄斑および/または周辺網膜の異常が含まれます。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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3年10ヶ月
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皮膚科医がレチガビンの中止後に異常な変色を確認した参加者の数
時間枠：3年10ヶ月
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参加者の爪、唇、皮膚、および粘膜の評価は、6 か月に 1 回の SFUCP 研究訪問時に研究者によって完了されました。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
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3年10ヶ月
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レチガビンの中止から異常な眼の色素沈着の消失までの時間
時間枠：3年10ヶ月
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網膜色素異常は、眼科医または網膜専門医のいずれかによって決定されました。
網膜色素異常には、黄斑の色素異常、周辺網膜の色素異常および非網膜眼色素異常が含まれた。
参加者が黄斑の色素異常と周辺網膜の色素異常を持っていた場合、網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、両方が解決されなければなりません。
参加者が複数の場所（結膜、強膜、角膜、虹彩または水晶体）に非網膜眼色素異常を有していた場合、非網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、すべてが解決されなければなりません。
指定された色素沈着が解消された参加者のみがこの分析に含まれます。
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3年10ヶ月
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レチガビンの中止から皮膚科医が確認したすべての異常な変色の解消までの時間
時間枠：3年10ヶ月
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評価は、異常な変色が解消または安定するまで、約6か月間隔で行われました（参加者の以前の皮膚科評価と比較して）（中断後少なくとも12か月にわたって皮膚科医によって実行された2回の連続した6か月ごとの評価で変化がないことによって定義されます）レチガビンの）。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
指定された組織の解像度を持つ参加者のみがこの分析に含まれます。
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3年10ヶ月
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ベースラインフェーズ（研究VRX-RET-E22-302の8週間のベースライン期間中に得られた）から非盲検治療までの28日間の部分発作率の変化率。
時間枠：ベースラインおよび最大 121 か月
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OLE 期間中に観察された 28 日間の部分発作率は、二重盲検の親研究 VRX-R ET-E22-302 のベースライン段階で観察された 28 日間の部分発作率と比較されました。
28 日間の合計部分発作率のベースラインからの変化率は、([対象期間の 28 日間の部分発作頻度 - ベースラインの 28 日間の部分発作頻度] / ベースラインの 28 日間の部分発作頻度) × 100 パーセントとして計算されました。
マイナスの変化率は、ベースラインからの減少 (改善) を示しているため、考えられる最良の結果は -100% でした。
指定された時点でデータが利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースラインおよび最大 121 か月
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親研究（VRX-RET-E22-302）のベースライン段階から非盲検治療までの発作頻度が50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 121 か月
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レスポンダーは、28 日間の部分発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した参加者、つまり、ベースラインからの変化率が -50% 以下の参加者として定義されました。
親研究 (VRX-RET-E22-302) のベースライン段階から非盲検治療へのレスポンダーの割合が提示されています。
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ベースラインおよび最大 121 か月
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任意の 6 か月連続して発作がなかった参加者の数
時間枠：121ヶ月の期間内で連続6ヶ月まで
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任意の連続 6 か月間の無発作は、最初の日 (ベースライン) と最後の日 (用量の漸減前) の間の連続する 180 日間に発作が発生しないこととして定義されます。
121 か月の OLE 期間内で 6 か月連続して発作がなかった参加者の数が示されています。
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121ヶ月の期間内で連続6ヶ月まで
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12 か月連続して発作がなかった参加者の数
時間枠：121ヶ月の期間内で連続12ヶ月まで
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連続する 12 か月間の無発作は、連続する 360 日間に発作が発生しないことと定義されます。
121 か月の OLE 期間内で 12 か月連続して発作のない参加者の数が示されています。
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121ヶ月の期間内で連続12ヶ月まで
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無発作日数の割合
時間枠：121ヶ月まで
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無発作日は、発作（部分発作、全般発作、または分類されていない発作）のない該当する日数として定義されます。
被験者が欠落していない発作データを持っていた日のみが該当する日と見なされました。
無発作日数の割合は、無発作日数/該当日数×100%として計算されます。
指定された時点でデータが利用可能な参加者のみが分析されました。
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121ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月5日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2006年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：VRX-RET-E22-304情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。